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3 resultados
17 Sep 2026 · Federal Register · regulations
La FDA rechaza la petición para eximir al software de radiología con IA de la autorización 510(k)
La Administración de Alimentos y Medicamentos ha denegado una petición para eximir al software de detección, diagnóstico y triaje asistido por computadora en radiología de la notificación previa a la comercialización 510(k), en una orden final efectiva el 17 de septiembre de 2026. Los fabricantes de herramientas de imágenes por IA deben seguir obteniendo la autorización de la FDA antes de comercializar sus dispositivos.
11 Sep 2026 · Federal Register · regulations
La FDA clasifica el software de notificación de aprendizaje automático cardiovascular como Clase II
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. ha finalizado la clasificación del software de notificación basado en aprendizaje automático cardiovascular como Clase II con controles especiales, codificando los requisitos de validación clínica y etiquetado en 21 CFR 870.2380.
04 Sep 2026 · EUR-Lex · regulations
La UE extiende las normas sobre productos sanitarios a Mónaco en una decisión del comité conjunto
El Comité Mixto UE-Mónaco ha extendido las normas reformadas de la Unión sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro al Principado de Mónaco, facilitando asimismo las inspecciones conjuntas de los laboratorios y las instalaciones de producción monegascos. La decisión fue publicada en el Diario Oficial el 4 de septiembre de 2026.