La Comisión actualiza las normas armonizadas para productos sanitarios y aplaza las retiradas antiguas

La Comisión Europea ha actualizado la lista de normas armonizadas que otorgan a los productos sanitarios una presunción de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745, añadiendo siete nuevas referencias y sustituyendo dos anteriores. El cambio se realiza mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2026/2479 de la Comisión, de 9 de noviembre de 2026, publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea (serie L, 10 de noviembre de 2026). La decisión entra en vigor el día de su publicación.

La base jurídica es el artículo 10(6) del Reglamento (UE) n.º 1025/2012 sobre la normalización europea. En virtud del artículo 8(1) del Reglamento (UE) 2017/745, se presume que los productos conformes a las normas armonizadas cuyas referencias se publiquen en el Diario Oficial cumplen los requisitos que dichas normas cubren. La Comisión actuó sobre la solicitud de normalización cursada al CEN y al CENELEC mediante la Decisión de Ejecución C(2021) 2406 de 14 de abril de 2021, y tras evaluar con ambos organismos que las normas revisadas satisfacen la solicitud.

Dos normas sustitutivas reemplazan versiones anteriores

El CEN y el CENELEC revisaron dos normas ya publicadas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745, produciendo nuevas versiones que las sustituyen:

• EN ISO 11137-1:2026 sobre la esterilización de productos sanitarios — radiación — que sustituye a la EN ISO 11137-1:2015 y su enmienda EN ISO 11137-1:2015/A2:2019.
• EN ISO 14155:2026 sobre la investigación clínica de productos sanitarios en seres humanos — buena práctica clínica, que sustituye a la EN ISO 14155:2020 y su enmienda EN ISO 14155:2020/A11:2024.

En el anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182, se suprimen la entrada n.º 3 y la entrada n.º 39, y se insertan las nuevas referencias como entradas 3a y 39a, respectivamente.

Siete nuevas referencias añadidas a la lista

La decisión también publica referencias de normas que no figuraban anteriormente en el Diario Oficial bajo el Reglamento de productos sanitarios. Se añaden como entradas de la 66 a la 72:

• EN ISO 4074:2026 — preservativos masculinos de látex de caucho natural, requisitos y métodos de ensayo.
• EN ISO 10993-6:2026 — evaluación biológica de productos sanitarios, ensayos de efectos locales tras la implantación.
• EN ISO 10993-7:2026 — evaluación biológica de productos sanitarios, residuos de esterilización por óxido de etileno.
• EN ISO 15883-6:2026 — lavadoras-desinfectadoras que emplean desinfección térmica para productos sanitarios no críticos y equipos de asistencia sanitaria.
• EN IEC 60601-2-22:2020 con su enmienda EN IEC 60601-2-22:2020/A11:2026 — equipos láser para uso quirúrgico, cosmético, terapéutico y diagnóstico.
• EN IEC 60601-2-57:2026 con su enmienda EN IEC 60601-2-57:2026/A11:2026 — equipos de fuentes de luz no láser para uso terapéutico, diagnóstico, monitorización, cosmético y estético.
• EN ISO 80369-1:2026 — conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias, requisitos generales.

La retirada diferida concede a la industria plazo hasta mayo de 2028

Debido a que los fabricantes y otros operadores económicos necesitan tiempo para adaptar sus procesos y dispositivos, la Comisión aplazó la retirada de las referencias a las normas anteriores de esterilización e investigación clínica. Según el Artículo 2, los puntos (1) y (3) del Anexo —las eliminaciones de las entradas antiguas— se aplicarán únicamente a partir del 10 de mayo de 2028. Hasta entonces, las normas sustituidas coexistirán en la lista con sus reemplazos, por lo que la conformidad con cualquiera de las dos versiones puede seguir respaldando la presunción de conformidad.

Medida paralela para el diagnóstico in vitro

El mismo día, la Comisión adoptó la Decisión de Ejecución (UE) 2026/2481, que modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 en el mismo sentido para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro bajo el Reglamento (UE) 2017/746. Dicha decisión publica la referencia de la norma EN ISO 11137-1:2026 para la esterilización de productos sanitarios, sustituyendo a la EN ISO 11137-1:2015 y su enmienda EN ISO 11137-1:2015/A2:2019.

El efecto inmediato es que los fabricantes, los organismos notificados y los laboratorios de ensayo ya pueden citar las ediciones de 2026 de estas normas en la documentación técnica, la evaluación de la conformidad y los expedientes de marcado CE, mientras que la ventana de transición de dos años protege los programas de validación de esterilización e investigación clínica en curso de cualquier interrupción. Los pacientes y usuarios se beneficiarán de requisitos actualizados sobre preservativos, biocompatibilidad de implantes, residuos de óxido de etileno y seguridad de los conectores.

Fuente: Diario Oficial de la Unión Europea, serie L, n.º 2026/2479, 10 de noviembre de 2026 (referencia oficial: CELEX:L_202602479).