La UE extiende las normas sobre productos sanitarios a Mónaco en una decisión del comité conjunto

El Comité Mixto UE-Mónaco ha adoptado la Decisión n.º 1/2026, extendiendo al Principado de Mónaco la legislación reformada de la Unión Europea sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. La decisión, adoptada el 28 de julio de 2026 y publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea (serie L, 2026/1964) el 4 de septiembre de 2026, modifica el Anexo del Acuerdo entre la Comunidad Europea y el Principado de Mónaco sobre la aplicación de determinados actos comunitarios en el territorio del Principado.

La medida actualiza el marco revisado por última vez mediante la Decisión n.º 1/2013, incorporando la reforma fundamental de la Unión de las normas sobre productos sanitarios, diseñada para establecer un marco regulador sólido que garantice un alto nivel de seguridad y protección de la salud.

Qué extiende la decisión a Mónaco

El nuevo Anexo sitúa al Principado bajo el régimen moderno de productos de la Unión, centrado en los dos reglamentos emblemáticos adoptados en 2017:

• Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios, modificado por los Reglamentos (UE) 2024/1860, 2023/607 y 2020/561;
• Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, modificado por los Reglamentos (UE) 2024/1860, 2023/607 y 2022/112;
• Reglamento (UE) 2024/1689 (la Ley de Inteligencia Artificial), en la medida en que se aplique a los productos sanitarios;
• el marco de la base de datos europea Eudamed, incluida la Decisión de la Comisión (UE) 2025/2371 sobre la funcionalidad de sus sistemas electrónicos.

El Anexo también mantiene las directivas anteriores sobre productos —90/385/CEE sobre productos implantables activos, 93/42/CEE sobre productos sanitarios y 98/79/CE sobre diagnóstico in vitro— junto con sus actos de ejecución sobre la reclasificación de implantes mamarios y prótesis articulares, y la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed).

Inspecciones conjuntas y alcance

Más allá de la alineación legislativa, la decisión aborda las dificultades prácticas encontradas en la realización de inspecciones conjuntas por parte de las autoridades monegascas y francesas de laboratorios e instalaciones de producción establecidas en el Principado. El texto es explícito al señalar que no amplía el alcance del Acuerdo ni crea derechos adicionales más allá de los que ya se derivan del mismo.

El Anexo cubre cuatro áreas de productos: medicamentos, productos cosméticos, productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. En virtud del Artículo 1(2) del Acuerdo, los actos de la Comisión Europea adoptados en aplicación de los actos enumerados se aplican en territorio monegasco sin necesidad de una nueva decisión del Comité Mixto.

Signatarios y entrada en vigor

La decisión fue firmada en Mónaco el 28 de julio de 2026 y en Bruselas el 4 de agosto de 2026, y entró en vigor el día de su adopción. Fue firmada en nombre del Comité Mixto por:

• Christophe Robino, Asesor del Gobierno – Ministro de Salud y Asuntos Sociales y Jefe de la delegación del Principado de Mónaco, como Presidente;
• Louis Curau, Segundo Secretario, Misión de Mónaco ante la Unión Europea, como Secretario;
• Uberto Marchesi, Responsable de expediente del Principado de Mónaco, Comisión Europea, como Secretario.

Para los pacientes, fabricantes y autoridades sanitarias de Mónaco, la decisión significa que los productos sanitarios y las pruebas diagnósticas introducidos en el mercado monegasco estarán ahora sujetos a los mismos requisitos estrictos de seguridad, trazabilidad y vigilancia poscomercialización que los de la Unión Europea, cerrando una brecha regulatoria y reforzando la protección sanitaria transfronteriza a lo largo de la frontera franco-monegasca.

Fuente: Diario Oficial de la Unión Europea, serie L, 2026/1964, 4.9.2026 (referencia oficial: Decisión n.º 1/2026 del Comité Mixto UE-Mónaco, CELEX L_202601964).