La FDA clasifica el software de notificación de aprendizaje automático cardiovascular como Clase II

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha finalizado la clasificación del software de notificación basado en aprendizaje automático cardiovascular como Clase II con controles especiales, una decisión publicada el 11 de septiembre de 2026, en el Federal Register bajo el Expediente No. FDA–2026–N–9907 (FR Doc. 2026–18612). La orden final, que modifica la sección 21 CFR Part 870, entra en vigor en la fecha de publicación y codifica la clasificación mediante la adición de la nueva sección 21 CFR 870.2380.

La acción surge de una solicitud de clasificación De Novo presentada el 10 de enero de 2023 por Viz.ai, Inc. para su dispositivo Viz HCM. La FDA emitió su orden de clasificación al solicitante el 3 de agosto de 2023, y esta norma final codifica ahora esa decisión en la regulación.

Qué hace el dispositivo

El software emplea técnicas de aprendizaje automático para sugerir la probabilidad de una enfermedad o condición cardiovascular para una remisión posterior o seguimiento diagnóstico. Identifica una única condición basándose en una o más entradas fisiológicas no invasivas recopiladas durante la atención médica rutinaria.

• Está destinado a servir como base para pruebas adicionales, no a proporcionar resultados de calidad diagnóstica.
• No está destinado a identificar ni detectar arritmias.
• Debido a que la FDA no ha eximido el tipo de dispositivo bajo la sección 510(m) de la Ley FD&C, este sigue sujeto a los requisitos de notificación previa a la comercialización (510(k)).

Controles especiales

La FDA determinó que los controles generales por sí solos son insuficientes para garantizar la seguridad y la eficacia, por lo que estableció controles especiales que, combinados con los controles generales, proporcionan una seguridad razonable. Los controles especiales incluyen:

• Pruebas de rendimiento clínico, que requieren validación en un conjunto de datos de prueba con datos del mundo real de una población de pacientes representativa, independiente de los datos de entrenamiento y proveniente de al menos tres sitios geográficamente diversos.
• Verificación, validación y análisis de riesgos del software, incluyendo la documentación del modelo/algoritmo, pruebas de integración y el impacto del hardware de adquisición de sensores en el rendimiento.
• Evaluación de factores humanos de los usuarios previstos para evaluar el riesgo de malinterpretar los resultados del dispositivo.
• Requisitos de etiquetado que cubren resúmenes de pruebas de rendimiento, limitaciones del dispositivo, advertencias contra la confianza en la ausencia de un hallazgo para descartar el seguimiento, y orientación sobre la interpretación y los sensores compatibles.

Por qué es importante

Al sacar el dispositivo de la asignación automática de Clase III que se aplica por ley a los dispositivos posteriores a las enmiendas, la FDA reduce la carga regulatoria y mejora el acceso de los pacientes a innovaciones beneficiosas. La clasificación De Novo también permite que el dispositivo sirva como predicado, de modo que otros patrocinadores puedan comercializar dispositivos sustancialmente equivalentes a través de la vía 510(k), que es menos onerosa, en lugar de una nueva solicitud De Novo o una aprobación previa a la comercialización. La orden fue firmada por Grace R. Graham, Comisionada Adjunta de Política, Legislación y Asuntos Internacionales.

Fuente: Registro Federal, Vol. 91, No. 176, 11 de septiembre de 2026, Reglas y Regulaciones, p. 1 (referencia oficial: FR Doc. 2026–18612, Expediente No. FDA–2026–N–9907).