La FDA rechaza la petición para eximir al software de radiología con IA de la autorización 510(k)

La Food and Drug Administration ha denegado una petición que buscaba eximir al software de detección, diagnóstico y triaje asistido por computadora en radiología de la notificación previa a la comercialización 510(k), en una orden final efectiva el 17 de septiembre de 2026. La determinación, publicada en el Federal Register del 17 de septiembre de 2026 como FR Doc. 2026–19074, cierra el Expediente No. FDA–2025–P–5560 y deja a los fabricantes de herramientas de imagen por IA obligados a obtener la autorización antes de su comercialización. La orden modifica el marco de 21 CFR Parte 892, la regulación que rige los dispositivos de radiología.

La petición fue presentada bajo la sección 510(m)(2) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, según enmendada por la sección 3054 de la 21st Century Cures Act (Pub. L. 114–255), promulgada el 13 de diciembre de 2016. Dicha disposición permite que la agencia exima a un dispositivo de clase II de la notificación previa a la comercialización por iniciativa propia o mediante petición, siempre que primero publique un aviso y abra un período de comentarios de 60 días naturales, y luego emita una orden con su determinación final dentro de los 120 días posteriores a dicho aviso. Si la agencia no responde a una petición en un plazo de 180 días, se considera que la petición ha sido concedida.

Lo que buscaba la petición

La solicitud, recibida por la agencia el 22 de octubre de 2025, provino de Nancy Stade, J.D., de Rubrum Advising, LLC, de Bala Cynwyd, Pensilvania, actuando en nombre de Harrison.ai. Solicitaba una exención parcial que cubriera cuatro tipos de dispositivos genéricos:

• Software de diagnóstico asistido por computadora radiológico para lesiones sospechosas de cáncer, clasificado bajo §892.2060, código de producto POK (CADx).
• Analizador de imágenes médicas, clasificado bajo §892.2070, código de producto MYN (CADe).
• Software de triaje y notificación asistido por computadora radiológico, clasificado bajo §892.2080, códigos de producto QAS y QFM (CADt).
• Software de detección y diagnóstico asistido por computadora radiológico, clasificado bajo §892.2090.

Cómo se desarrolló la revisión

La agencia publicó el aviso de la petición en el Federal Register el 29 de diciembre de 2025 (90 FR 60730) e invitó a comentarios públicos. El período de comentarios cerró el 27 de febrero de 2026. Tras revisar el expediente y su propia evaluación, la agencia respondió mediante una carta fechada el 1 de abril de 2026, denegando la petición dentro del plazo legal de 180 días.

Al llegar a esa conclusión, la agencia afirmó que sopesó los cuatro factores que generalmente aplica a las solicitudes de exención de clase II, establecidos en el Federal Register del 21 de enero de 1998 (63 FR 3142) y en su guía del 19 de febrero de 1998, “Procedures for Class II Device Exemptions from Premarket Notification, Guidance for Industry and CDRH Staff”. Estos factores abarcan el historial del dispositivo en cuanto a afirmaciones falsas o engañosas, qué tan bien establecidas están las características necesarias para un funcionamiento seguro y eficaz, si los cambios que afecten la seguridad serían fácilmente detectables o aumentarían materialmente el riesgo, y si los cambios podrían alterar la clasificación.

Lo que cambia la orden

La agencia determinó que la información contenida en la petición no demuestra que la notificación previa a la comercialización sea innecesaria para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos cubiertos por la exención parcial propuesta. Por lo tanto, los fabricantes de los dispositivos CAD y CADt en cuestión deben continuar presentando un 510(k) y recibir la autorización de la FDA antes de su comercialización, y deben cumplir con todos los demás requisitos aplicables según la Ley.

La orden también establece que la acción es de un tipo que normalmente no tiene un efecto significativo en el medio ambiente humano según 21 CFR 25.34(b), por lo que no se requiere una evaluación ambiental ni una declaración de impacto. Señala que las recopilaciones de información involucradas ya han sido aprobadas por la Oficina de Gestión y Presupuesto, incluidos los procedimientos de notificación previa a la comercialización bajo el número de control 0910–0120. La orden está firmada por Grace R. Graham, Comisionada Adjunta de Política, Legislación y Asuntos Internacionales; el contacto para este asunto es Gugandeep Kaur del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica.

La decisión mantiene el control previo a la comercialización para una de las categorías de software médico de más rápido crecimiento, lo que significa que los desarrolladores de herramientas de IA para la detección de cáncer, el análisis de imágenes y el triaje enfrentan la misma carga de autorización que antes. No obstante, la agencia afirmó que mantiene su compromiso con enfoques innovadores y menos onerosos para regular el software de dispositivos y los productos de salud digital, dejando la puerta abierta a futuras propuestas de exención basadas en evidencia más sólida.

Fuente: Federal Register, 17 de septiembre de 2026 (referencia oficial: FR Doc. 2026–19074; Expediente No. FDA–2025–P–5560).