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11 Sep 2026 · Federal Register · regulations

La FDA clasifica el software de notificación de aprendizaje automático cardiovascular como Clase II

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. ha finalizado la clasificación del software de notificación basado en aprendizaje automático cardiovascular como Clase II con controles especiales, codificando los requisitos de validación clínica y etiquetado en 21 CFR 870.2380.