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3 resultados
15 Oct 2026 · Federal Register · notices
La FDA autoriza cuatro medicamentos veterinarios de emergencia contra el gusano barrenador del Nuevo Mundo
La Administración de Alimentos y Medicamentos anunció cuatro Autorizaciones de Uso de Emergencia para medicamentos veterinarios contra las infestaciones de gusano barrenador del Nuevo Mundo en ganado vacuno, ovino, caprino, porcino, perros, gatos y fauna silvestre. El aviso, registrado bajo el expediente FDA–2026–N–0004, fue publicado en el Registro Federal del 15 de octubre de 2026.
17 Sep 2026 · Federal Register · regulations
La FDA rechaza la petición para eximir al software de radiología con IA de la autorización 510(k)
La Administración de Alimentos y Medicamentos ha denegado una petición para eximir al software de detección, diagnóstico y triaje asistido por computadora en radiología de la notificación previa a la comercialización 510(k), en una orden final efectiva el 17 de septiembre de 2026. Los fabricantes de herramientas de imágenes por IA deben seguir obteniendo la autorización de la FDA antes de comercializar sus dispositivos.
11 Sep 2026 · Federal Register · regulations
La FDA clasifica el software de notificación de aprendizaje automático cardiovascular como Clase II
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. ha finalizado la clasificación del software de notificación basado en aprendizaje automático cardiovascular como Clase II con controles especiales, codificando los requisitos de validación clínica y etiquetado en 21 CFR 870.2380.