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17 Sep 2026 · Federal Register · regulations

La FDA rechaza la petición para eximir al software de radiología con IA de la autorización 510(k)

La Administración de Alimentos y Medicamentos ha denegado una petición para eximir al software de detección, diagnóstico y triaje asistido por computadora en radiología de la notificación previa a la comercialización 510(k), en una orden final efectiva el 17 de septiembre de 2026. Los fabricantes de herramientas de imágenes por IA deben seguir obteniendo la autorización de la FDA antes de comercializar sus dispositivos.