La Commission actualise les normes harmonisées pour les dispositifs médicaux et reporte les anciens retraits

La Commission européenne a mis à jour la liste des normes harmonisées qui confèrent aux dispositifs médicaux une présomption de conformité au Règlement (UE) 2017/745, en ajoutant sept nouvelles références et en remplaçant deux références plus anciennes. Cette modification est apportée par la Décision d’exécution (UE) 2026/2479 de la Commission du 9 novembre 2026, publiée au Journal officiel de l’Union européenne (série L, 10 novembre 2026). La décision entre en vigueur le jour de sa publication.

La base juridique est l’article 10, paragraphe 6, du Règlement (UE) n° 1025/2012 relatif à la normalisation européenne. En vertu de l’article 8, paragraphe 1, du Règlement (UE) 2017/745, les dispositifs conformes aux normes harmonisées dont les références sont publiées au Journal officiel sont présumés conformes aux exigences couvertes par ces normes. La Commission a agi suite à la demande de normalisation adressée au CEN et au CENELEC par la Décision d’exécution C(2021) 2406 du 14 avril 2021, et après avoir évalué avec les deux organismes que les normes révisées répondent à la demande.

Deux normes remplaçantes se substituent aux versions antérieures

Le CEN et le CENELEC ont révisé deux normes déjà publiées en soutien au Règlement (UE) 2017/745, produisant de nouvelles versions qui les remplacent :

• EN ISO 11137-1:2026 relative à la stérilisation des produits de santé — radiations — remplaçant la norme EN ISO 11137-1:2015 et son amendement EN ISO 11137-1:2015/A2:2019.
• EN ISO 14155:2026 relative aux investigations cliniques des dispositifs médicaux pour les sujets humains — bonne pratique clinique, remplaçant la norme EN ISO 14155:2020 et son amendement EN ISO 14155:2020/A11:2024.

Dans l’annexe de la Décision d’exécution (UE) 2021/1182, les entrées n° 3 et n° 39 sont supprimées et les nouvelles références sont insérées respectivement sous les entrées 3a et 39a.

Sept nouvelles références ajoutées à la liste

La décision publie également des références pour des normes qui n’étaient pas précédemment listées au Journal officiel au titre du règlement sur les dispositifs médicaux. Elles sont ajoutées en tant qu’entrées 66 à 72 :

• EN ISO 4074:2026 — préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel, exigences et méthodes d’essai.
• EN ISO 10993-6:2026 — évaluation biologique des dispositifs médicaux, essais des effets locaux après implantation.
• EN ISO 10993-7:2026 — évaluation biologique des dispositifs médicaux, résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
• EN ISO 15883-6:2026 — laveurs-désinfecteurs utilisant une désinfection thermique pour les dispositifs médicaux non critiques et les équipements de soins de santé.
• EN IEC 60601-2-22:2020 avec son amendement EN IEC 60601-2-22:2020/A11:2026 — équipements laser pour usage chirurgical, cosmétique, thérapeutique et diagnostique.
• EN IEC 60601-2-57:2026 avec son amendement EN IEC 60601-2-57:2026/A11:2026 — équipements de sources lumineuses non laser pour usage thérapeutique, diagnostique, de surveillance, cosmétique et esthétique.
• EN ISO 80369-1:2026 — connecteurs à petit diamètre pour liquides et gaz dans les applications de soins de santé, exigences générales.

Le retrait différé accorde à l’industrie jusqu’en mai 2028

Comme les fabricants et autres opérateurs économiques ont besoin de temps pour adapter leurs processus et leurs dispositifs, la Commission a reporté le retrait des références aux normes précédentes relatives à la stérilisation et aux investigations cliniques. En vertu de l’article 2, les points (1) et (3) de l’annexe — les suppressions des anciennes entrées — ne s’appliquent qu’à partir du 10 mai 2028. D’ici là, les normes remplacées coexistent dans la liste avec leurs remplaçants, de sorte que la conformité à l’une ou l’autre version peut toujours soutenir la présomption de conformité.

Mesure parallèle pour le diagnostic in vitro

Le même jour, la Commission a adopté la Décision d’exécution (UE) 2026/2481, qui modifie la Décision d’exécution (UE) 2021/1195 dans le même sens pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro relevant du Règlement (UE) 2017/746. Cette décision publie la référence de la norme EN ISO 11137-1:2026 pour la stérilisation des produits de santé, remplaçant la norme EN ISO 11137-1:2015 et son amendement EN ISO 11137-1:2015/A2:2019.

L’effet immédiat est que les fabricants, les organismes notifiés et les laboratoires d’essais peuvent déjà citer les éditions 2026 de ces normes dans la documentation technique, l’évaluation de la conformité et les dossiers de marquage CE, tandis que la fenêtre de transition de deux ans protège les programmes de validation de la stérilisation et d’investigation clinique en cours contre toute interruption. Les patients et les utilisateurs bénéficieront de l’actualisation des exigences concernant les préservatifs, la biocompatibilité des implants, les résidus d’oxyde d’éthylène et la sécurité des connecteurs.

Source : Journal officiel de l’Union européenne, série L, n° 2026/2479, 10 novembre 2026 (référence officielle : CELEX:L_202602479).