Wegovy non remboursable : l'AIFA place les nouvelles boîtes en classe C

L’AIFA a classé les nouveaux conditionnements de Wegovy, le médicament à base de sémaglutide pour le traitement de l’obésité, dans la classe C(nn), la section dédiée aux médicaments non encore évalués aux fins du remboursement. La décision est contenue dans la Détermination n° 1356/2026 du 1er octobre 2026, signée par le président de l’agence Roberto Giovanni Nisticò, et publiée dans la Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n° 240 du 15 octobre 2026, page 46, sous le code 26A05342. La mesure entre en vigueur le lendemain de sa publication, soit le 16 octobre 2026.

Le cadre réglementaire de la décision

La détermination est adoptée conformément à l’article 12, paragraphe 5, de la loi du 8 novembre 2012, n° 189, qui régit la classification des médicaments autorisés via une procédure centralisée. La classe C(nn) regroupe les médicaments non encore évalués aux fins du remboursement, en attendant que l’entreprise titulaire présente une demande de classification différente.
L’avis sur le régime de classification a été exprimé par la Commission scientifique et économique (CSE) de l’AIFA lors de la séance du 7-11 septembre 2026, sur proposition du Bureau des procédures centralisées.

Ce que prévoit la mesure

• Les nouveaux conditionnements de Wegovy sont placés dans la classe C(nn), non remboursables par le Service sanitaire national.
• Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est Novo Nordisk A/S.
• Le principe actif est la sémaglutide, code ATC A10BJ06, procédure européenne EMA/X/0000296344.
• Le médicament reste soumis à prescription médicale (RR) et à un suivi additionnel.
• Si l’entreprise ne présente pas la demande de classification dans les trente jours suivant la relance de l’AIFA, conformément à l’article 18 de la loi du 5 août 2022, n° 118, l’alignement sur le prix le plus bas au sein du quatrième niveau ATC sera appliqué.

Indications thérapeutiques et obligations pour le titulaire

Selon l’annexe, Wegovy est indiqué en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique pour la gestion du poids :

• chez les adultes ayant un indice de masse corporelle initial égal ou supérieur à 30 kg/m2 (obésité) ;
• chez les adultes ayant un IMC compris entre 27 et 30 kg/m2 (surpoids) en présence d’au moins une comorbidité liée au poids, telle que la dysglycémie, l’hypertension, la dyslipidémie, l’apnée obstructive du sommeil ou une maladie cardiovasculaire ;
• chez les adolescents à partir de 12 ans souffrant d’obésité et ayant un poids corporel supérieur à 60 kg.
  Le titulaire doit communiquer à l’AIFA, avant le début de la commercialisation, le prix ex factory, le prix public et la date de lancement de la vente des nouveaux conditionnements.

Une mesure jumelle dans la même Gazette

Dans la même édition de la Gazzetta Ufficiale figure une détermination parallèle : celle qui place en classe C(nn) le nouveau conditionnement de Sondelbay, biosimilaire à base de téréparatide pour l’ostéoporose, dont le titulaire est Accord Healthcare S.L.U. (code 26A05341). Les deux déterminations confirment la pratique de l’AIFA de publier dans un numéro unique les classifications des médicaments nouvellement autorisés.

Pour les patients italiens, la conséquence est immédiate : les nouveaux conditionnements de Wegovy ne seront pas pris en charge par le Service sanitaire national et le coût incombera entièrement à ceux qui souhaitent les utiliser. La classification reste toutefois provisoire, car une future demande de remboursement présentée par l’entreprise pourra modifier le placement actuel en classe C(nn).

Source : Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 240 du 15 octobre 2026, pag. 46 — Détermination AIFA 1er octobre 2026, n. 1356/2026, « Classification, conformément à l’article 12, paragraphe 5, de la loi du 8 novembre 2012, n. 189, du médicament à usage humain, à base de sémaglutide, “Wegovy” » (26A05342).