Wegovy no reembolsable: AIFA coloca los nuevos envases en la clase C

AIFA ha collocato le nuove confezioni di Wegovy, el medicamento a base de semaglutida para el tratamiento de la obesidad, en la clase C(nn), la sección dedicada a los fármacos aún no evaluados a efectos de reembolsabilidad. La decisión se encuentra contenida en la Determinación n. 1356/2026 del 1 de octubre de 2026, firmada por el presidente de la agencia Roberto Giovanni Nisticò, y publicada en la Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 240 del 15 de octubre de 2026, en la página 46, con el código 26A05342. La medida entra en vigor el día siguiente a su publicación, es decir, a partir del 16 de octubre de 2026.

El marco normativo de la decisión

La determinación se adopta de conformidad con el artículo 12, párrafo 5, de la ley 8 de noviembre de 2012, n. 189, que regula la clasificación de los medicamentos autorizados mediante procedimiento centralizado. La clase C(nn) agrupa los fármacos aún no evaluados a efectos de reembolsabilidad, a la espera de que la empresa titular presente una solicitud de clasificación diferente.
El dictamen sobre el régimen de clasificación fue emitido por la Comisión Científica y Económica (CSE) de AIFA en la sesión del 7 al 11 de septiembre de 2026, a propuesta de la Oficina de Procedimientos Centralizados.

Qué prevé la medida

• Los nuevos envases de Wegovy se sitúan en la clase C(nn), no reembolsable por el Servicio Sanitario Nacional.
• El titular de la autorización de comercialización es Novo Nordisk A/S.
• El principio activo es la semaglutida, código ATC A10BJ06, procedimiento europeo EMA/X/0000296344.
• El medicamento sigue sujeto a prescripción médica (RR) y a seguimiento adicional.
• Si la empresa no presenta la solicitud de clasificación en un plazo de treinta días a partir del requerimiento de AIFA, de conformidad con el artículo 18 de la ley 5 de agosto de 2022, n. 118, se aplicará la alineación al precio más bajo dentro del cuarto nivel ATC.

Indicaciones terapéuticas y obligaciones para el titular

Según el anexo, Wegovy está indicado como complemento de una dieta hipocalórica y un aumento de la actividad física para el control del peso:

• en adultos con un índice de masa corporal inicial igual o superior a 30 kg/m2 (obesidad);
• en adultos con un IMC entre 27 y 30 kg/m2 (sobrepeso) en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso, como disglucemia, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular;
• en adolescentes a partir de los 12 años con obesidad y un peso corporal superior a 60 kg.
  El titular debe comunicar a AIFA, antes del inicio de la comercialización, el precio ex factory, el precio al público y la fecha de inicio de la venta de los nuevos envases.

Una medida gemela en la misma Gaceta

En la misma edición de la Gazzetta Ufficiale aparece una determinación paralela: aquella que coloca en la clase C(nn) el nuevo envase de Sondelbay, biosimilar a base de teriparatida para la osteoporosis, cuyo titular es Accord Healthcare S.L.U. (código 26A05341). Las dos determinaciones confirman la práctica de la AIFA de publicar en un único número las clasificaciones de los medicamentos de nueva autorización.

Para los pacientes italianos la consecuencia es inmediata: los nuevos envases de Wegovy no correrán a cargo del Servizio sanitario nazionale y el coste recaerá enteramente en quien desee utilizarlos. La clasificación sigue siendo, no obstante, provisional, ya que una futura solicitud de reembolso presentada por la empresa podría modificar la actual ubicación en la clase C(nn).

Fuente: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 240 del 15 de octubre de 2026, pág. 46 — Determina AIFA 1 de octubre de 2026, n. 1356/2026, «Classificazione, ai sensi dell’articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di semaglutide, “Wegovy”» (26A05342).