Wegovy non rimborsabile: AIFA colloca le nuove confezioni in classe C

AIFA ha collocato le nuove confezioni di Wegovy, il medicinale a base di semaglutide per il trattamento dell’obesità, nella classe C(nn), la sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità. La decisione è contenuta nella Determina n. 1356/2026 del 1° ottobre 2026, firmata dal presidente dell’agenzia Roberto Giovanni Nisticò, e pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 240 del 15 ottobre 2026, a pagina 46, con il codice 26A05342. Il provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione, quindi dal 16 ottobre 2026.

Il quadro normativo della decisione

La determina è adottata ai sensi dell’articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, che disciplina la classificazione dei medicinali autorizzati con procedura centralizzata. La classe C(nn) raccoglie i farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, in attesa che l’azienda titolare presenti una domanda di diversa classificazione.
Il parere sul regime di classificazione è stato espresso dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA nella seduta del 7-11 settembre 2026, su proposta dell’Ufficio procedure centralizzate.

Cosa prevede il provvedimento

• Le nuove confezioni di Wegovy sono collocate nella classe C(nn), non rimborsabile dal Servizio sanitario nazionale.
• Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Novo Nordisk A/S.
• Il principio attivo è la semaglutide, codice ATC A10BJ06, procedura europea EMA/X/0000296344.
• Il medicinale resta soggetto a prescrizione medica (RR) e a monitoraggio addizionale.
• Se l’azienda non presenta la domanda di classificazione entro trenta giorni dal sollecito di AIFA, ai sensi dell’articolo 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, sarà applicato l’allineamento al prezzo più basso all’interno del quarto livello ATC.

Indicazioni terapeutiche e obblighi per il titolare

Secondo l’allegato, Wegovy è indicato in aggiunta a una dieta ipocalorica e a un aumento dell’attività fisica per la gestione del peso:

• negli adulti con indice di massa corporea iniziale pari o superiore a 30 kg/m2 (obesità);
• negli adulti con IMC tra 27 e 30 kg/m2 (sovrappeso) in presenza di almeno una comorbilità correlata al peso, come disglicemia, ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno o malattia cardiovascolare;
• negli adolescenti dai 12 anni in poi con obesità e peso corporeo superiore a 60 kg.
  Il titolare deve comunicare ad AIFA, prima dell’inizio della commercializzazione, il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di avvio della vendita delle nuove confezioni.

Un provvedimento gemello nella stessa Gazzetta

Nella medesima edizione della Gazzetta Ufficiale compare una determinazione parallela: quella che colloca in classe C(nn) la nuova confezione di Sondelbay, biosimilare a base di teriparatide per l’osteoporosi, il cui titolare è Accord Healthcare S.L.U. (codice 26A05341). Le due determinazioni confermano la prassi di AIFA di pubblicare in un unico numero le classificazioni dei medicinali di nuova autorizzazione.

Per i pazienti italiani la conseguenza è immediata: le nuove confezioni di Wegovy non saranno a carico del Servizio sanitario nazionale e il costo ricadrà interamente su chi intende utilizzarle. La classificazione resta comunque provvisoria, perché una futura domanda di rimborsabilità presentata dall’azienda potrà modificare l’attuale collocazione in classe C(nn).

Fonte: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 240 del 15 ottobre 2026, pag. 46 — Determina AIFA 1° ottobre 2026, n. 1356/2026, «Classificazione, ai sensi dell’articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di semaglutide, “Wegovy”» (26A05342).