La Santé actualise les prix de référence des médicaments remboursés

Le Ministère de la Santé a mis à jour le système de prix de référence des médicaments financés par le Système National de Santé via l’Arrêté SND/1053/2026, du 1er octobre, publié au Bulletin Officiel de l’État du mercredi 7 octobre 2026 (n° 249, Sec. I, p. 131952). La norme établit les nouveaux ensembles et prix de référence pour 2026, révise les prix déjà fixés et supprime les ensembles qui ne remplissent plus les conditions requises. Signé par la ministre Mónica García Gómez, l’arrêté produit ses effets à partir du lendemain de sa publication.

Le système de prix de référence est prévu à l’article 98 du texte refondu de la Loi sur les garanties et l’utilisation rationnelle des médicaments et des produits sanitaires, approuvé par le Décret Royal Législatif 1/2015, du 24 juillet, et s’est consolidé comme un outil essentiel de contrôle des dépenses pharmaceutiques. Son développement réglementaire figure dans le Décret Royal 177/2014, du 21 mars, dont l’article 5.1 confie au titulaire du Ministère de la Santé la mission de fixer annuellement les nouveaux ensembles et de réviser les prix, après rapport à la Commission Déléguée du Gouvernement pour les Affaires Économiques.

La dernière mise à jour a eu lieu avec l’Arrêté SND/1118/2025, du 6 octobre, et la procédure du nouvel arrêté a débuté le 10 avril 2026. Au cours de son traitement, les administrations sanitaires des communautés autonomes, les entités gestionnaires de la prestation pharmaceutique, les laboratoires et distributeurs, ainsi que les associations de consommateurs et d’utilisateurs ont été consultés.

Nouveaux ensembles et révision des prix

L’annexe 1 répertorie les ensembles de présentations dispensables en officine de pharmacie sur prescription médicale officielle ou ordre de dispensation, avec leur prix industriel de référence et leur PVP TVA de référence. Les ensembles F514 à F528 sont de création nouvelle.

L’annexe 2 regroupe les ensembles de médicaments à usage hospitalier et les présentations en conditionnement clinique, avec le prix industriel de référence de chaque présentation. Les ensembles P206 à P216 sont nouveaux, et aucun nouvel ensemble n’a été créé pour les conditionnements cliniques.

À titre informatif, l’annexe 3 détaille le prix de référence de chaque ensemble (PRC), la présentation dont le coût/traitement/jour (CTJ) l’a déterminé et les doses journalières définies (DJD) utilisées pour le calcul, tout en identifiant les ensembles formés par l’existence d’un médicament biosimilaire.

Exemptions, médicaments essentiels et stratégiques

Pour garantir l’approvisionnement en médicaments essentiels — ceux considérés comme tels par l’Organisation mondiale de la Santé —, l’arrêté ne révise pas le prix de référence de certaines présentations incluses dans les ensembles. La mesure s’appuie sur le Décret royal 177/2014 et sur la Directive 89/105/CEE, et bénéficie de l’aval du rapport de l’Avocature de l’État référence 1891/2018, du 14 septembre.

L’entrée en vigueur de la Loi 7/2025, du 28 juillet, créant l’Agence nationale de santé publique, a modifié l’article 98 et a habilité la Commission interministérielle des prix des médicaments, avec la participation des communautés autonomes, à exempter certains médicaments du système ou à leur appliquer un coefficient d’augmentation du prix de référence. Pour les médicaments stratégiques reconnus par l’Agence espagnole des médicaments et produits sanitaires, cet organe pourra réviser leurs prix à la hausse de manière motivée.

L’annexe 8 identifie les présentations qui ont été exemptées du système :

• OKEDI 75 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée.
• OKEDI 100 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée.
• EYLEA 114,3 mg/ml solution injectable, flacon de 0,263 ml.
• EYLEA 114,3 mg/ml solution injectable en seringue préremplie de 0,184 ml.

Suppressions, innovations galéniques et entrée en vigueur

L’annexe 4 liste les 21 ensembles de référence supprimés pour des causes survenues : F72, F88, F114, F221, F302, F339, F366, F428, F435, P90, P96, P99, P101, P105, P119, P175, P178, S28, S56, S73 et S92. Les motifs invoqués sont l’existence d’une seule présentation commercialisée, l’absence de médicament commercialisé autre que l’original et/ou ses licences, ou la modification du codage de la voie d’administration.

L’annexe 5 recense les présentations déclarées innovation galénique d’intérêt thérapeutique exclues du système, dont celles d’INSTANYL, avec un délai d’exclusion valable jusqu’au 29 novembre 2026. L’annexe 6 énumère les présentations pour lesquelles aucun ensemble n’a été formé conformément à l’article 3.2 du décret royal, et l’annexe 7 les présentations incluses dans la prestation pharmaceutique dont l’efficacité n’était pas intervenue au 10 avril 2026.

La mise à jour a une incidence directe sur les dépenses pharmaceutiques publiques et sur le prix payé par les patients pour les médicaments financés, en réorganisant les ensembles et en ajustant leurs prix de référence. Contre l’arrêté, qui met fin à la voie administrative, un recours contentieux-administratif peut être formé dans un délai de deux mois devant la Chambre du Contentieux Administratif de l’Audiencia Nacional ou, facultativement, un recours gracieux dans un délai d’un mois devant la ministre de la Santé.

Source : Bulletin Officiel de l’État, n° 249, du 7 octobre 2026, Sec. I. Dispositions générales, p. 131952 (référence officielle : BOE-A-2026-20825).