Maladies rares, crédit d'impôt de 65 pour cent pour la recherche

Le Ministère de la Santé a mis en œuvre le crédit d’impôt pour la recherche sur les maladies rares et les médicaments orphelins par le décret du 5 août 2026, n. 198, publié au Journal officiel de la République italienne, série générale n. 252 du 29 octobre 2026, sous la référence 26G00215. Le règlement reconnaît une contribution égale à 65 % des dépenses admissibles, dans la limite maximale de 200 000 euros annuels par bénéficiaire et dans la limite globale de 10 millions d’euros par an. La mesure définit les dépenses, les conditions, la procédure d’admission, les contrôles et les causes de révocation.

Le décret met en œuvre l’article 12, alinéas 1 à 4, de la loi du 10 novembre 2021, n. 175, qui avait prévu le crédit d’impôt à compter de 2022 et avait confié à un règlement la définition des critères dans un délai de six mois. Le texte est signé par le ministre de la Santé Orazio Schillaci, en concertation avec le ministre de l’Université et de la Recherche et le ministre de l’Économie et des Finances ; il a obtenu l’avis n. 1365/2024 de la Section consultative pour les actes normatifs du Conseil d’État (réunion du 5 novembre 2024) et a été enregistré par la Cour des comptes le 28 septembre 2026, Bureau de contrôle des actes du ministère de la Santé et du ministère du Travail et des Politiques sociales, sous le n. 872, avec le visa du Garde des Sceaux Carlo Nordio.

Qui peut y accéder : IRCCS, universités et organismes de recherche

L’avantage est réservé à ceux qui mènent des recherches visant le développement de protocoles thérapeutiques sur les maladies rares ou la production de médicaments orphelins, ou qui financent des projets sur ces thèmes. Trois destinataires ont été identifiés :

• les Instituts de soins et de recherche à caractère scientifique (IRCCS) et les autres entités du Service sanitaire national ;
• les universités publiques ou privées ;
• les organismes de recherche et de diffusion des connaissances publics et privés.

Pour y accéder, l’activité doit être quasi exclusivement de nature non économique, avec un usage économique purement accessoire : la capacité allouée chaque année à l’activité économique ne peut excéder 20 % de la capacité annuelle globale et les coûts et revenus correspondants doivent faire l’objet d’une comptabilité séparée. Sont exclus les sujets en liquidation volontaire, judiciaire ou administrative forcée, en concordat préventif (sauf celui avec continuité d’entreprise), dans toute autre procédure collective et les bénéficiaires de sanctions interdiktives conformément à l’article 9, alinéa 2, du décret législatif du 8 juin 2001, n. 231.

Trois postes de dépenses et deux plafonds internes

Sont admissibles les dépenses engagées pour lancer et réaliser les projets, effectuées avant le 31 décembre de l’année précédant celle de l’octroi ; pour la première période fiscale, les dépenses à partir du 1er janvier 2022 sont également valables. Les postes reconnus sont :

• investissements immatériels : logiciels, systèmes et intégration de systèmes, plateformes et applications ;
• investissements matériels : achat, location et leasing d’instruments et d’équipements, avec des consommables admis à hauteur de 10 % des coûts d’investissements matériels ;
• coût salarial du personnel employé ou sous contrat de collaboration, mise à disposition, bourse de recherche, dans la limite de 40 % des coûts admissibles du projet.

Les factures acquittées doivent mentionner, sous peine d’irrecevabilité, le Code unique de projet (CUP) ; les dépenses doivent être comptabilisées séparément et ne peuvent bénéficier d’autres contributions publiques étatiques, régionales ou européennes.

Du 31 mars à la compensation via F24

La demande doit être présentée au ministère de la Santé avant le 31 mars de chaque année, exclusivement par voie télématique, via la procédure mise à disposition sur le site institutionnel avant février, date à laquelle l’avis de manifestation d’intérêt est également publié. Pour la première année d’application, le délai sera fixé par un avis publié au Journal officiel dans les quatre-vingt-dix jours suivant la publication du règlement.

Le protocole joint doit être coordonné par un chercheur ayant un H-index déclaré d’au moins 18 et étant premier, dernier ou auteur correspondant dans au moins 15 publications indexées. Le ministère accorde ou refuse l’avantage dans les soixante jours suivant la date limite de réception ; si les demandes dépassent les 10 millions disponibles, le crédit est réduit proportionnellement. Le bénéfice s’utilise uniquement en compensation via le modèle F24 télématique, dix jours après la communication, sans les limites de l’article 1, paragraphe 53, de la loi du 24 décembre 2007, n. 244 et de l’article 34 de la loi du 23 décembre 2000, n. 388.

Contrôles, révocation et interdiction de cumul

Les bénéficiaires conservent la documentation pendant dix ans et doivent obtenir l’attestation du collège des réviseurs, du collège syndical ou d’un réviseur légal sur les conditions, l’effectivité et la régularité des dépenses. Le ministère effectue des contrôles et des inspections, y compris par échantillonnage, proportionnés au risque et à l’ampleur du bénéfice ; en cas de conditions manquantes ou de déclarations inexactes, il révoque la contribution et récupère le crédit indûment utilisé avec intérêts et sanctions, conformément à l’article 1, paragraphe 6, du décret-loi du 25 mars 2010, n. 40. Le crédit ne concourt ni au revenu ni à la base imposable IRAP et n’est pas cumulable, pour les mêmes dépenses, avec celui de l’article 1, paragraphes 198 à 207, de la loi du 27 décembre 2019, n. 160.

Pour les universités, les IRCCS et les structures sanitaires publiques, cette mesure constitue la première disposition opérationnelle après quatre ans d’attente : les dépenses engagées depuis 2022 deviennent enfin éligibles au remboursement, mais le plafond de 10 millions d’euros annuels et la répartition proportionnelle rendent la rapidité du dépôt des demandes décisive. Pour les entreprises de biotechnologie, l’accès reste possible uniquement selon la notion européenne d’organisme de recherche, avec une comptabilité séparée et sans formes d’accès privilégié aux résultats.

Source : Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie generale n. 252 du 29 octobre 2026 — Ministère de la Santé, décret du 5 août 2026, n. 198, « Règlement d’application de l’article 12 de la loi du 10 novembre 2021, n. 175 » (26G00215).