Enfermedades raras, crédito fiscal del 65 por ciento para la investigación

El Ministero della salute (Ministerio de Salud) ha implementado el crédito fiscal para la investigación sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos mediante el decreto del 5 de agosto de 2026, n. 198, publicado en la Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie general n. 252 del 29 de octubre de 2026, con referencia 26G00215. El reglamento reconoce una contribución equivalente al 65 por ciento de los gastos admisibles, hasta un máximo de 200.000 euros anuales por cada beneficiario y dentro del límite global de 10 millones de euros al año. La medida define los gastos, requisitos, procedimiento de admisión, controles y causas de revocación.

El decreto implementa el artículo 12, párrafos del 1 al 4, de la ley del 10 de noviembre de 2021, n. 175, que había previsto el crédito fiscal a partir de 2022 y había encomendado a un reglamento la definición de los criterios en un plazo de seis meses. El texto está firmado por el Ministro de Salud Orazio Schillaci, de acuerdo con el Ministro de Universidad e Investigación y con el Ministro de Economía y Finanzas; ha obtenido el dictamen n. 1365/2024 de la Sección Consultiva para Actos Normativos del Consiglio di Stato (reunión del 5 de noviembre de 2024) y fue registrado por la Corte dei conti el 28 de septiembre de 2026, Oficina de Control de Actos del Ministerio de Salud y del Ministerio de Trabajo y Políticas Sociales, bajo el n. 872, con el visto bueno del Guardasigilli Carlo Nordio.

Quién puede acceder: IRCCS, universidades y organismos de investigación

La bonificación está reservada a quienes lleven a cabo investigaciones destinadas al desarrollo de protocolos terapéuticos sobre enfermedades raras o a la producción de medicamentos huérfanos, o bien financien proyectos sobre estos temas. Los destinatarios identificados son tres:

• los Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) y otros entes del Servizio sanitario nazionale;
• las universidades públicas o privadas;
• los organismos de investigación y de difusión del conocimiento públicos y privados.

Para acceder, la actividad debe ser casi exclusivamente de naturaleza no económica, con un uso económico puramente accesorio: la capacidad destinada anualmente a la actividad económica no puede superar el 20 por ciento de la capacidad anual total y los costes e ingresos correspondientes deben tener una contabilidad separada. Quedan excluidos los sujetos en liquidación voluntaria, judicial o coactiva administrativa, en convenio preventivo (salvo aquel con continuidad empresarial), en cualquier otro procedimiento concursal y los destinatarios de sanciones prohibitivas según el artículo 9, párrafo 2, del decreto legislativo del 8 de junio de 2001, n. 231.

Tres conceptos de gasto y dos techos internos

Son admisibles los gastos incurridos para iniciar y realizar los proyectos, efectuados antes del 31 de diciembre del año anterior al de la concesión; para el primer periodo impositivo también son válidos los gastos desde el 1 de enero de 2022. Los conceptos reconocidos son:

• inversiones intangibles: software, sistemas e integración de sistemas, plataformas y aplicaciones;
• inversiones materiales: compra, alquiler y leasing de instrumentos y equipos, con materiales consumibles admitidos hasta el 10 por ciento de los costes de inversiones materiales;
• coste salarial del personal empleado o con contrato de colaboración, suministro, beca de investigación, hasta el 40 por ciento de los costes elegibles del proyecto.

Las facturas pagadas deben indicar, bajo pena de inadmisibilidad, el Código Único de Proyecto (CUP); los gastos deben contabilizarse por separado y no pueden beneficiarse de otras subvenciones públicas estatales, regionales o europeas.

Desde el 31 de marzo hasta la compensación en F24

La solicitud debe presentarse al Ministerio de Salud antes del 31 de marzo de cada año, exclusivamente por vía telemática, a través del procedimiento disponible en el sitio institucional antes de febrero, momento en el que también se publica el aviso de convocatoria. Para el primer año de aplicación, el plazo se fijará mediante un aviso publicado en la Gaceta Oficial dentro de los noventa días siguientes a la publicación del reglamento.

El protocolo adjunto debe estar coordinado por un investigador con un H-index declarado de al menos 18 y ser primer, último o autor correspondiente en al menos 15 publicaciones indexadas. El Ministerio reconoce o deniega la ayuda en un plazo de sesenta días a partir de la fecha límite de recepción; si las solicitudes superan los 10 millones disponibles, el crédito se reducirá proporcionalmente. El beneficio se utiliza únicamente mediante compensación con el modelo F24 telemático, transcurridos diez días desde la comunicación, sin las limitaciones del artículo 1, párrafo 53, de la ley 24 de diciembre de 2007, n. 244 y del artículo 34 de la ley 23 de diciembre de 2000, n. 388.

Controles, revocación y prohibición de acumulación

Los beneficiarios conservarán la documentación durante diez años y deberán obtener la certificación del colegio de revisores, del colegio sindacal o de un auditor legal sobre los requisitos, la efectividad y la regularidad de los gastos. El Ministerio llevará a cabo controles e inspecciones, también mediante muestreo, proporcionados al riesgo y a la cuantía del beneficio; en caso de falta de requisitos o declaraciones falsas, revocará la contribución y recuperará el crédito indebidamente utilizado con intereses y sanciones, de conformidad con el artículo 1, párrafo 6, del decreto-ley 25 de marzo de 2010, n. 40. El crédito no computa para la renta ni para la base imponible del IRAP y no es acumulable, para los mismos gastos, con el del artículo 1, párrafos 198 a 207, de la ley 27 de diciembre de 2019, n. 160.

Para universidades, IRCCS y estructuras sanitarias públicas, la medida constituye la primera disciplina operativa tras cuatro años de espera: los gastos incurridos desde 2022 son finalmente justificables, pero el límite de 10 millones anuales y el reparto proporcional hacen que la rapidez en la presentación de las solicitudes sea decisiva. Para las empresas biotecnológicas, el acceso sigue siendo posible solo bajo la noción europea de organismo de investigación, con contabilidad separada y sin formas de acceso privilegiado a los resultados.

Fuente: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie generale n. 252 del 29 de octubre de 2026 — Ministerio de Salud, decreto 5 de agosto de 2026, n. 198, «Reglamento en ejecución del artículo 12 de la ley 10 de noviembre de 2021, n. 175» (26G00215).