Malattie rare, credito d'imposta del 65 per cento per la ricerca

Il Ministero della salute ha dato attuazione al credito d’imposta per la ricerca sulle malattie rare e sui farmaci orfani con il decreto 5 agosto 2026, n. 198, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie generale n. 252 del 29 ottobre 2026, con riferimento 26G00215. Il regolamento riconosce un contributo pari al 65 per cento delle spese ammissibili, entro un massimo di 200.000 euro annui per ciascun beneficiario e nel limite complessivo di 10 milioni di euro l’anno. Il provvedimento definisce spese, requisiti, procedura di ammissione, controlli e cause di revoca.

Il decreto attua l’articolo 12, commi da 1 a 4, della legge 10 novembre 2021, n. 175, che aveva previsto il credito d’imposta a decorrere dal 2022 e affidato a un regolamento la definizione dei criteri entro sei mesi. Il testo è firmato dal Ministro della salute Orazio Schillaci, di concerto con il Ministro dell’università e della ricerca e con il Ministro dell’economia e delle finanze; ha ottenuto il parere n. 1365/2024 della Sezione consultiva per gli atti normativi del Consiglio di Stato (adunanza del 5 novembre 2024) ed è stato registrato dalla Corte dei conti il 28 settembre 2026, Ufficio di controllo sugli atti del Ministero della salute e del Ministero del lavoro e delle politiche sociali, al n. 872, con il visto del Guardasigilli Carlo Nordio.

Chi può accedere: IRCCS, università e organismi di ricerca

L’agevolazione è riservata a chi svolge ricerca finalizzata allo sviluppo di protocolli terapeutici sulle malattie rare o alla produzione di farmaci orfani, oppure finanzia progetti su questi temi. I destinatari individuati sono tre:

• gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) e gli altri enti del Servizio sanitario nazionale;
• le università pubbliche o private;
• gli organismi di ricerca e di diffusione della conoscenza pubblici e privati.

Per accedere, l’attività deve essere quasi esclusivamente di natura non economica, con uso economico puramente accessorio: la capacità destinata ogni anno all’attività economica non può superare il 20 per cento della capacità annua complessiva e i relativi costi e ricavi devono avere contabilità separata. Sono esclusi i soggetti in liquidazione volontaria, giudiziale o coatta amministrativa, in concordato preventivo (salvo quello con continuità aziendale), in altra procedura concorsuale e i destinatari di sanzioni interdittive ai sensi dell’articolo 9, comma 2, del decreto legislativo 8 giugno 2001, n. 231.

Tre voci di spesa e due tetti interni

Sono ammissibili le spese sostenute per avviare e realizzare i progetti, effettuate entro il 31 dicembre dell’anno precedente a quello di concessione; per il primo periodo d’imposta valgono anche le spese dal 1° gennaio 2022. Le voci riconosciute sono:

• investimenti immateriali: software, sistemi e system integration, piattaforme e applicazioni;
• investimenti materiali: acquisto, noleggio e leasing di strumenti e attrezzature, con materiali di consumo ammessi entro il 10 per cento dei costi per investimenti materiali;
• costo salariale del personale dipendente o con contratto di collaborazione, somministrazione, assegno di ricerca, entro il 40 per cento dei costi ammissibili del progetto.

Le fatture quietanzate devono riportare, a pena di inammissibilità, il Codice unico di progetto (CUP); le spese vanno contabilizzate separatamente e non possono godere di altri contributi pubblici statali, regionali o europei.

Dal 31 marzo alla compensazione in F24

L’istanza va presentata al Ministero della salute entro il 31 marzo di ogni anno, esclusivamente per via telematica, tramite la procedura resa disponibile sul sito istituzionale entro febbraio, quando viene pubblicato anche l’avviso a manifestare. Per il primo anno di applicazione il termine sarà fissato con un avviso pubblicato in Gazzetta Ufficiale entro novanta giorni dalla pubblicazione del regolamento.

Il protocollo allegato deve essere coordinato da un ricercatore con H-index dichiarato di almeno 18 e primo, ultimo o autore corrispondente in almeno 15 pubblicazioni indicizzate. Il Ministero riconosce o nega l’agevolazione entro sessanta giorni dal termine di ricezione; se le richieste superano i 10 milioni disponibili, il credito è ridotto proporzionalmente. Il beneficio si usa solo in compensazione con modello F24 telematico, decorsi dieci giorni dalla comunicazione, senza i limiti dell’articolo 1, comma 53, della legge 24 dicembre 2007, n. 244 e dell’articolo 34 della legge 23 dicembre 2000, n. 388.

Controlli, revoca e divieto di cumulo

I beneficiari conservano per dieci anni la documentazione e devono ottenere l’attestazione del collegio dei revisori, del collegio sindacale o di un revisore legale su requisiti, effettività e regolarità delle spese. Il Ministero svolge controlli e ispezioni, anche a campione, proporzionati al rischio e all’entità del beneficio; in caso di requisiti mancanti o dichiarazioni non veritiere revoca il contributo e recupera il credito indebitamente utilizzato con interessi e sanzioni, ai sensi dell’articolo 1, comma 6, del decreto-legge 25 marzo 2010, n. 40. Il credito non concorre al reddito né alla base imponibile IRAP e non è cumulabile, per le stesse spese, con quello dell’articolo 1, commi da 198 a 207, della legge 27 dicembre 2019, n. 160.

Per università, IRCCS e strutture sanitarie pubbliche la misura vale come prima disciplina operativa dopo quattro anni di attesa: le spese sostenute dal 2022 diventano finalmente rendicontabili, ma il tetto di 10 milioni annui e il riparto proporzionale rendono decisiva la rapidità nella presentazione delle istanze. Per le imprese biotech l’accesso resta possibile solo dentro la nozione europea di organismo di ricerca, con contabilità separata e senza forme di accesso privilegiato ai risultati.

Fonte: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie generale n. 252 del 29 ottobre 2026 — Ministero della salute, decreto 5 agosto 2026, n. 198, «Regolamento in attuazione dell’articolo 12 della legge 10 novembre 2021, n. 175» (26G00215).