Santé : trois nouvelles substances contrôlées dès le 6 novembre

Le Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales a publié, dans le Journal officiel du 27 octobre de l’ère Reiwa 8, l’Arrêté du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales n° 150, ajoutant trois substances aux drogues désignées conformément au paragraphe 15 de l’article 2 de la Loi sur la sécurisation de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, etc. (Loi n° 145 de 1960). Conformément aux dispositions transitoires, l’arrêté entrera en vigueur le 6 novembre, soit dix jours après la date de publication, et le nombre de drogues désignées passera de 366 à 369. La publication a été effectuée par le ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, Kenichiro Ueno.

L’objet de la modification est l’Arrêté du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales n° 14 de l’ère Heisei 19 (Arrêté définissant les drogues désignées stipulées au paragraphe 15 de l’article 2 de la Loi sur la sécurisation de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, etc., ainsi que les usages médicaux, etc., stipulés à l’article 76-4 de ladite loi). Cet arrêté définit la liste des drogues désignées et les usages médicaux, etc., prévus à l’article 76-4 de la loi ; la présente modification consiste à insérer de nouveaux numéros dans la liste et à décaler les numéros suivants. Les dispositions transitoires se limitent à une seule phrase fixant la date d’entrée en vigueur, et aucune mesure transitoire n’est prévue.

Les trois substances ajoutées et leur position dans la numérotation

Les trois substances suivantes, désignées comme « nouvelles » dans le tableau de modification du Journal officiel, sont toutes désignées sous forme incluant leurs sels :

• Numéro 65 : 1-(éthylamino)éthyl-5-nitro-2-(4-propoxybenzyl)benzimidazole et ses sels
• Numéro 99 : N-éthyl-5-méthoxy-N-méthyltryptamine et ses sels
• Numéro 286 : 8-méthyl-8-azabicyclo[3.2.1]octan-3-yl 2-fluorobenzoate et ses sels

Les structures chimiques se divisent en trois familles : celles possédant un squelette benzimidazole, celles de type tryptamine, et un ester possédant un squelette azabicyclo. En raison de l’ajout de la mention « et ses sels », les préparations ou réactifs circulant sous forme de sels de chaque substance tombent également sous la même désignation.

Décalage des numéros existants en trois sections

Dans le tableau de modification, tous les numéros existants suivant les nouveaux numéros sont décalés vers le bas.

• Les numéros 65 à 97 avant la modification (33 numéros) deviennent les numéros 66 à 98 après la modification.
• Les numéros 98 à 283 avant la modification (186 numéros) deviennent les numéros 100 à 285 après la modification.
• Les numéros 284 à 366 avant la modification (83 numéros) deviennent les numéros 287 à 369 après la modification.

La fin de la liste passera des numéros 366 à 369 avant la révision, et l’ajout actuel se limite à trois numéros. Comme les numéros eux-mêmes changent, les opérateurs citant ces numéros dans les règlements internes, les étiquettes de produits ou les rapports d’essais seront contraints de procéder à une relecture des numéros de référence.

Période de notification de dix jours et impact sur les pratiques du secteur

Il n’y a que dix jours entre la publication et l’entrée en vigueur. Les substances désignées étant soumises à la réglementation de ladite loi, les opérateurs et institutions de recherche manipulant les substances concernées comme matières premières, réactifs ou étalons doivent achever la confrontation entre leurs stocks et leurs listes de réactifs d’ici le 6 novembre. La désignation incluant les sels, les articles stockés sous forme de sels (et pas seulement sous forme de base libre), les préparations mixtes et les étalons d’analyse sont également soumis à l’inspection.

Dans le secteur, l’importation et la vente de produits chimiques, les essais contractuels, ainsi que la gestion des réactifs dans les universités et institutions de recherche seront directement impactés. Le fait que les numéros de référence des substances existantes ne correspondent plus aux documents internes en raison du décalage des numéros constituera également un point critique sur le plan opérationnel. Les dispositions relatives aux usages médicaux, etc., basées sur l’article 76-4 de ladite loi, n’apparaissent pas dans le tableau de révision actuel, et les modifications se limitent à la liste des substances désignées.

Source

• Journal officiel, publié le mardi 27 octobre de l’an 8 de Reiwa, Arrêté du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales n° 150
• Objet de la révision : Arrêté du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales n° 14 de l’an 19 de Heisei (Arrêté fixant les substances désignées stipulées à l’article 2, paragraphe 15, de la loi sur la sécurisation de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité des médicaments, des dispositifs médicaux, etc., ainsi que les usages médicaux, etc., stipulés à l’article 76-4 de ladite loi)
• Base légale : Loi n° 145 de l’an 35 de Showa, article 2 paragraphe 15, article 76-4
• Publication : 27 octobre de l’an 8 de Reiwa, Ministre de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, Kenichiro Ueno
• Entrée en vigueur : Le jour suivant l’expiration d’un délai de dix jours à compter de la date de publication (6 novembre)