厚生労働省が指定薬物に三物質を追加し十一月六日から施行

厚生労働省は令和八年十月二十七日付の官報で、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第十五項に基づく指定薬物に三物質を加える厚生労働省令第百五十号を公布した。附則のとおり公布の日から起算して十日を経過した十一月六日から施行され、指定薬物の号は三百六十六から三百六十九に増える。公布したのは上野賢一郎厚生労働大臣である。

改正の対象は平成十九年厚生労働省令第十四号（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令）である。同省令は指定薬物の一覧と、同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定めており、今回の改正は一覧に新たな号を挿入し、後続の号を繰り下げる内容となっている。附則は施行日を定める一文のみで、経過措置は置かれていない。

追加される三物質と号数の位置

官報の改正表で「新設」とされたのは次の三物質で、いずれも塩類を含む形で指定される。

• 第六十五号　一（エチルアミノ）エチル‐五‐ニトロ‐二‐（四‐プロポキシベンジル）ベンズイミダゾール及びその塩類
• 第九十九号　Ｎ‐エチル‐五‐メトキシ‐Ｎ‐メチルトリプタミン及びその塩類
• 第二百八十六号　八‐メチル‐八‐アザビシクロ［三・二・一］オクタン‐三‐イル＝二‐フルオロベンゾアート及びその塩類

ベンズイミダゾール骨格を持つもの、トリプタミン系のもの、アザビシクロ骨格を持つエステル体と、化学構造の系統は三つに分かれる。「及びその塩類」の語が付されているため、各物質の塩の形で流通する製剤や試薬も同じ指定の下に入る。

既存の号は三か所で繰り下がる

改正表では、新設された号の後ろに続く既存の号がすべて後ろへずれる。

• 改正前の第六十五号から第九十七号まで（三十三号分）は、改正後の第六十六号から第九十八号へ
• 改正前の第九十八号から第二百八十三号まで（百八十六号分）は、改正後の第百号から第二百八十五号へ
• 改正前の第二百八十四号から第三百六十六号まで（八十三号分）は、改正後の第二百八十七号から第三百六十九号へ

一覧の末尾は改正前の第三百六十六号から第三百六十九号となり、今回の追加は三号分にとどまる。号そのものが変わるため、社内規程や製品ラベル、試験記録で号を引用している事業者は、参照番号の読み替えを迫られる。

十日間の周知期間と業界実務への影響

公布から施行までは十日しかない。指定薬物は同法の規制対象であり、該当する物質を原材料、試薬、標準品として扱う事業者や研究機関は、十一月六日までに在庫と試薬リストの突合を終える必要がある。塩類まで含む指定のため、遊離塩基だけでなく塩の形での保管品、混合製剤、分析用標準品も点検の対象になる。

業界では、化学品の輸入・販売、受託試験、大学や研究機関の試薬管理が直接の影響を受ける。号の繰り下げにより、既存物質の参照番号が社内文書と一致しなくなる点も実務上の論点となる。同法第七十六条の四に基づく医療等の用途の定めは今回の改正表には現れておらず、変更は指定薬物の一覧に限られる。

出典

• 官報　令和八年十月二十七日（火曜日）掲載、厚生労働省令第百五十号
• 改正対象　平成十九年厚生労働省令第十四号（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令）
• 根拠条文　昭和三十五年法律第百四十五号　第二条第十五項、第七十六条の四
• 公布　令和八年十月二十七日　厚生労働大臣　上野賢一郎
• 施行　公布の日から起算して十日を経過した日（十一月六日）