Salud, Trabajo y Bienestar añade tres sustancias designadas desde el 6 de noviembre

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar promulgó, en el boletín oficial con fecha 27 de octubre del octavo año de Reiwa, la Orden del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar n.º 150, que añade tres sustancias a las drogas designadas basadas en el artículo 2, párrafo 15 de la Ley sobre el Aseguramiento de la Calidad, Eficacia y Seguridad de Medicamentos, Dispositivos Médicos, etc. (Ley n.º 145 de 1960). Según las disposiciones adicionales, entrará en vigor el 6 de noviembre, diez días después de la fecha de promulgación, y el número de drogas designadas aumentará de 366 a 369. La promulgación fue realizada por el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar, Kenichiro Ueno.

El objeto de la enmienda es la Orden del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar n.º 14 de 2007 (Orden Ministerial que establece las drogas designadas estipuladas en el artículo 2, párrafo 15 de la Ley sobre el Aseguramiento de la Calidad, Eficacia y Seguridad de Medicamentos, Dispositivos Médicos, etc., y los usos médicos, etc., estipulados en el artículo 76-4 de dicha ley). Dicha orden ministerial establece la lista de drogas designadas y los usos médicos, etc., estipulados en el artículo 76-4 de la ley; la presente enmienda consiste en insertar nuevos números en la lista y desplazar los números siguientes hacia abajo. Las disposiciones adicionales consisten únicamente en una frase que establece la fecha de entrada en vigor, sin mediar medidas transitorias.

Las tres sustancias añadidas y la posición de sus números

Las siguientes tres sustancias fueron marcadas como “nuevas” en la tabla de enmiendas del boletín oficial, y todas se designan incluyendo sus sales.

• Número 65: 1-(etilamino)etil-5-nitro-2-(4-propoxibencil)benzimidazol y sus sales
• Número 99: N-etil-5-metoxi-N-metiltriptamina y sus sales
• Número 286: 8-metil-8-azabiciclo[3.2.1]octan-3-il 2-fluorobenzoato y sus sales

Los sistemas de estructura química se dividen en tres: aquellos con un esqueleto de benzimidazol, los de tipo triptamina y un éster con un esqueleto de azabiciclo. Debido a que se añade la frase “y sus sales”, los preparados y reactivos que circulen en forma de sales de cada sustancia también quedarán bajo la misma designación.

Los números existentes se desplazan en tres secciones

En la tabla de enmiendas, todos los números existentes que siguen a los números recién creados se desplazan hacia atrás.

• Del número 65 al 97 antes de la enmienda (33 números) pasan a ser del número 66 al 98 después de la enmienda.
• Del número 98 al 283 antes de la enmienda (186 números) pasan a ser del número 100 al 285 después de la enmienda.
• Del número 284 al 366 antes de la enmienda (83 números) pasan a ser del número 287 al 369 después de la enmienda.

El final de la lista pasará a ser del número 366 al 369 antes de la enmienda, y la adición actual se limita a tres números. Debido a que los números mismos cambiarán, las empresas que citen dichos números en sus reglamentos internos, etiquetas de productos o registros de pruebas se verán obligadas a actualizar las referencias numéricas.

Periodo de notificación de diez días e impacto en la práctica industrial

Solo hay diez días entre la promulgación y la entrada en vigor. Dado que las sustancias designadas están sujetas a la regulación de dicha ley, las empresas e instituciones de investigación que manejen las sustancias correspondientes como materias primas, reactivos o estándares deben finalizar la conciliación de sus inventarios y listas de reactivos para el 6 de noviembre. Debido a que la designación incluye las sales, los artículos almacenados no solo como bases libres sino también en forma de sales, las preparaciones mixtas y los estándares analíticos también serán objeto de inspección.

En la industria, la importación y venta de productos químicos, las pruebas por contrato y la gestión de reactivos en universidades e instituciones de investigación se verán directamente afectadas. El hecho de que los números de referencia de las sustancias existentes ya no coincidan con los documentos internos debido al desplazamiento de los números también será un punto crítico en la práctica. Las disposiciones sobre usos médicos y similares basadas en el Artículo 76-4 de dicha ley no aparecen en la tabla de enmiendas actual, por lo que los cambios se limitan exclusivamente a la lista de sustancias designadas.

Fuente

• Boletín Oficial (Kanpō), publicado el martes 27 de octubre del año 8 de Reiwa, Orden del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar n.º 150
• Objeto de la enmienda: Orden del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar n.º 14 del año 19 de Heisei (Orden Ministerial que establece las sustancias designadas estipuladas en el Artículo 2, Párrafo 15 de la Ley sobre el Aseguramiento de la Calidad, Eficacia y Seguridad de Medicamentos, Dispositivos Médicos, etc., y los usos médicos, etc., estipulados en el Artículo 76-4 de dicha ley)
• Base legal: Ley n.º 145 del año 35 de Showa, Artículo 2 Párrafo 15, Artículo 76-4
• Promulgación: 27 de octubre del año 8 de Reiwa, Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar, Kenichiro Ueno
• Entrada en vigor: El día que transcurran diez días contados a partir de la fecha de promulgación (6 de noviembre)