L'ISP ordonne la mise à jour des notices de la tirzépatide en raison d'un risque de malnutrition

L’Institut de Santé Publique (ISP) a ordonné aux titulaires d’enregistrements sanitaires des produits pharmaceutiques contenant de la tirzépatide — dont le Mounjaro — de mettre à jour les notices d’information destinées aux professionnels et aux patients afin d’avertir du risque de malnutrition. L’instruction figure dans la résolution exempte Nº E4.492, signée le 3 septembre 2026 par la directrice de l’ISP, Fresia Catterina Ferreccio Readi, et publiée dans le Journal Officiel de la République du Chili Núm. 44.566, du lundi 5 octobre 2026, sous la référence officielle CVE 2877149.

La résolution est dictée dans le cadre des pouvoirs de l’ISP en tant qu’autorité nationale du contrôle sanitaire des produits pharmaceutiques, conformément à l’article 96 du Code Sanitaire et au décret ayant force de loi Nº 1 de 2005 du Ministère de la Santé. L’article 64 du décret suprême Nº 3 de 2010 permet à l’Institut d’exiger, par résolution motivée, des modifications de l’enregistrement sanitaire lorsque des données scientifiques prouvent que les conditions d’utilisation autorisées présentent un risque pour la sécurité et l’efficacité du produit.

Le texte invoque également la résolution exempte Nº E140 du 9 janvier 2026, qui habilite le Sous-département de Pharmacovigilance du Département de l’Agence Nationale des Médicaments à appliquer des mécanismes de confiance réglementaire, y compris l’instruction de modifier les notices d’information, les étiquettes et les indications.

Ce que les notices doivent incorporer

Dans la notice d’information destinée au professionnel, les titulaires devront ajouter, dans les sections des avertissements spéciaux et précautions d’emploi, ainsi que dans celle des réactions indésirables, les informations suivantes concernant la malnutrition :

• Des cas de malnutrition, y compris des cas graves, ont été signalés chez des patients traités par tirzépatide.
• Les risques associés incluent des carences en vitamines et minéraux, une carence en protéines et un faible poids corporel.
• L’administration d’un soutien nutritionnel équilibré doit être envisagée et l’interruption du traitement doit être évaluée dans les cas graves ou persistants.

Dans la notice d’information destinée au patient, le texte devra avertir que le médicament réduit drastiquement l’appétit, ce qui peut conduire à manger beaucoup moins que ce dont le corps a besoin, provoquant des carences en vitamines et minéraux, une carence en protéines et un faible poids corporel. Il ajoute que le médecin pourrait fournir des conseils nutritionnels ou recommander des vitamines et des compléments.

Délais et portée de l’obligation

Les titulaires devront soumettre à l’approbation de l’Institut la modification des deux notices dans un délai ne dépassant pas 90 jours ouvrables, à compter de la date de publication de la résolution. En outre, tout enregistrement sanitaire d’un produit pharmaceutique contenant de la tirzépatide — ou accordé ou demandé postérieurement à la publication — devra se conformer à ces exigences.

Les antécédents internationaux

La décision s’appuie sur le Rapport Technique de Sécurité Nº 24-163, élaboré par la Section Information et Sécurité des Médicaments et Cosmétiques du Sous-département de Pharmacovigilance et Études Cliniques, qui a conclu qu’il était nécessaire d’incorporer le risque de malnutrition car celui-ci n’était pas communiqué dans les notices malgré être documenté au niveau international.

Parmi les antécédents cités dans la résolution figurent :

• Le bulletin Health Product InfoWatch, de septembre 2024, de l’agence Santé Canada.
• La monographie du produit Mounjaro (injection de tirzépatide), autorisée le 23 juin 2026 par Santé Canada.
• Le rapport Australian Public Assessment Report sur Mounjaro, élaboré par la Therapeutic Goods Administration (TGA) d’Australie, de septembre 2024.

L’instruction oblige l’industrie pharmaceutique à corriger, dans un délai limité, les informations reçues par les médecins et les patients concernant un médicament à usage massif pour le diabète de type 2 et le contrôle du poids. Pour les utilisateurs, cela implique que les notices devront avertir explicitement sur la perte d’appétit, la dénutrition et la nécessité d’un soutien nutritionnel, tandis que les titulaires s’exposent à des observations de l’ISP s’ils ne présentent pas les textes actualisés dans les 90 jours ouvrables.

Source : Diario Oficial de la República de Chile, Núm. 44.566, lundi 5 octobre 2026, Section I (Normes Générales), pág. 1 (référence officielle : CVE 2877149).