ISP ordena actualizar folletos de tirzepatida por riesgo de malnutrición

El Instituto de Salud Pública (ISP) ordenó a los titulares de registros sanitarios de los productos farmacéuticos que contienen tirzepatida —entre ellos Mounjaro— actualizar los folletos de información al profesional y al paciente para advertir del riesgo de malnutrición. La instrucción consta en la resolución exenta Nº E4.492, firmada el 3 de septiembre de 2026 por la directora del ISP, Fresia Catterina Ferreccio Readi, y publicada en el Diario Oficial de la República de Chile Núm. 44.566, del lunes 5 de octubre de 2026, bajo la referencia oficial CVE 2877149.

La resolución se dicta en el marco de las facultades del ISP como autoridad nacional del control sanitario de productos farmacéuticos, conforme al artículo 96 del Código Sanitario y al decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, del Ministerio de Salud. El artículo 64 del decreto supremo Nº 3, de 2010, permite al Instituto exigir, mediante resolución fundada, modificaciones al registro sanitario cuando antecedentes científicos formen convicción de que las condiciones de uso autorizadas presentan un riesgo para la seguridad y eficacia del producto.

El texto invoca además la resolución exenta Nº E140, de 9 de enero de 2026, que habilita al Subdepartamento de Farmacovigilancia del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos a aplicar mecanismos de confianza regulatoria, incluida la instrucción de modificar folletos de información, rótulos e indicaciones.

Qué deben incorporar los folletos

En el folleto de información al profesional, los titulares deberán agregar en los apartados de advertencias especiales y precauciones de uso, y de reacciones adversas, la siguiente información sobre malnutrición:

• Se han notificado casos de malnutrición, incluidos casos graves, en pacientes tratados con tirzepatida.
• Los riesgos asociados incluyen deficiencia de vitaminas y minerales, deficiencia de proteínas y bajo peso corporal.
• Se debe considerar la administración de soporte nutricional equilibrado y evaluar la interrupción del tratamiento en casos graves o persistentes.

En el folleto de información al paciente, el texto deberá advertir que el medicamento reduce drásticamente el apetito, lo que puede llevar a comer mucho menos de lo que el cuerpo necesita, provocando deficiencia de vitaminas y minerales, deficiencia de proteínas y bajo peso corporal. Añade que el médico podría brindar orientación sobre nutrición o recomendar vitaminas y suplementos.

Plazos y alcance de la obligación

Los titulares deberán someter a aprobación del Instituto la modificación de ambos folletos en un plazo que no exceda de 90 días hábiles, contados desde la fecha de publicación de la resolución. Además, todo registro sanitario de un producto farmacéutico que contenga tirzepatida —o que se conceda o sea solicitado con posterioridad a la publicación— deberá cumplir con estas exigencias.

Los antecedentes internacionales

La decisión se sustenta en el Informe Técnico de Seguridad Nº 24-163, elaborado por la Sección Información y Seguridad de Medicamentos y Cosméticos del Subdepartamento de Farmacovigilancia y Estudios Clínicos, que concluyó que era necesario incorporar el riesgo de malnutrición porque no se comunicaba en los folletos pese a estar documentado a nivel internacional.

Entre los antecedentes citados en la resolución figuran:

• El boletín Health Product InfoWatch, de septiembre de 2024, de la agencia Health Canada.
• La monografía del producto Mounjaro (tirzepatide injection), autorizada el 23 de junio de 2026 por Health Canada.
• El informe Australian Public Assessment Report sobre Mounjaro, elaborado por la Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia, de septiembre de 2024.

La instrucción obliga a la industria farmacéutica a corregir en un plazo acotado la información que reciben médicos y pacientes sobre un fármaco de uso masivo para diabetes tipo 2 y control de peso. Para los usuarios, implica que los folletos deberán advertir explícitamente sobre la pérdida de apetito, la desnutrición y la necesidad de soporte nutricional, mientras que los titulares arriesgan observaciones del ISP si no presentan los textos actualizados dentro de los 90 días hábiles.

Fuente: Diario Oficial de la República de Chile, Núm. 44.566, lunes 5 de octubre de 2026, Sección I (Normas Generales), pág. 1 (referencia oficial: CVE 2877149).