ISP ordena actualizar folletos de medicamentos con litio en Chile

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) ordenó a los titulares de registros sanitarios actualizar los folletos de información al profesional y al paciente de los productos farmacéuticos que contienen litio, incorporando nueva información de seguridad. La instrucción se formalizó mediante la resolución exenta N° 4.010, de 10 de agosto de 2026, publicada en el Diario Oficial de la República de Chile Núm. 44.532, del lunes 24 de agosto de 2026, con el código CVE 2855186.

La decisión se sustenta en las alertas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en las conclusiones científicas del Grupo de Coordinación para el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado (CMDh) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y en el Informe Técnico de Seguridad N° 24-115, elaborado por el Subdepartamento de Farmacovigilancia del propio ISP.

Antecedentes y marco normativo

El litio está registrado en Chile desde 1972 y forma parte de las garantías explícitas en salud (GES), indicado para el trastorno bipolar en personas de 15 años y más. La EMA publicó en junio de 2024 las conclusiones del CMDh que establecen una relación causal posible entre el litio y determinadas reacciones adversas, mientras que la AEMPS difundió en su boletín de abril de 2024 la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia.

La medida se ampara en los artículos 63°, 64° y 71° del decreto supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que facultan al ISP a exigir, mediante resolución fundada, las modificaciones de registro necesarias para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las especialidades farmacéuticas.

Nuevas reacciones adversas incorporadas

Los folletos deberán incorporar información sobre nuevas reacciones adversas y situaciones clínicas de relevancia:

• Síndrome de Brugada, que el litio puede desenmascarar o agravar y que puede provocar paro cardíaco o muerte súbita.
• Trastornos paratiroideos: hipercalcemia, hiperparatiroidismo, adenoma e hiperplasia paratiroidea.
• Interacción farmacológica con topiramato, con casos notificados de toxicidad por litio.
• Toxicidad por litio tras cirugía bariátrica, que puede requerir una dosis menor de mantenimiento.
• Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS o RMESS).

El Informe Técnico de Seguridad N° 24-115 recoge 14 notificaciones de sospechas de reacciones adversas asociadas a litio registradas entre 2013 y diciembre de 2025 en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, entre ellas intoxicación por metales (6), efecto sobredosis (5), interacción farmacológica potenciadora (1) y efecto del fármaco aumentado (2).

Plazos y alcance

Los titulares de registros sanitarios deberán someter a la aprobación del ISP la modificación de los folletos en un plazo que no exceda de 90 días hábiles desde la publicación de la resolución. Todo registro sanitario de productos con litio que se conceda o solicite con posterioridad deberá cumplir con las nuevas exigencias. La medida aplica solo a productos farmacéuticos de uso sistémico que no son de naturaleza homeopática.

La resolución fue suscrita por la directora del ISP, Fresia Catterina Ferreccio Readi, y su texto completo se publicó en el sitio web institucional y en el Diario Oficial.

Relevancia para los pacientes

La actualización de los folletos busca que tanto los profesionales de la salud como los pacientes dispongan de información actualizada sobre los riesgos del litio, un fármaco de uso extendido en el tratamiento del trastorno bipolar. La incorporación de advertencias sobre el síndrome de Brugada, las interacciones con topiramato y la toxicidad tras cirugía bariátrica permitirá una prescripción y un uso más seguros, reduciendo el riesgo de reacciones adversas graves.

Fuente: Diario Oficial de la República de Chile, Núm. 44.532, 24 de agosto de 2026, Normas Generales, pág. 1-4 (referencia oficial: CVE 2855186).