L'ISP exige la modification des notices du tramadol en raison de la dépendance et des interactions

L’Institut de Santé Publique (ISP) a ordonné aux titulaires d’enregistrements sanitaires de tous les produits pharmaceutiques contenant du tramadol — seul ou en association, sous quelque forme que ce soit — de modifier les notices d’information destinées aux professionnels et aux patients. La mesure a été établie par la résolution exempte E 5.187, signée le 16 octobre 2026 par la directrice de l’organisme, Fresia Catterina Ferreccio Readi, et publiée dans le Journal Officiel N° 44.585 du mercredi 28 octobre 2026, dans la section I des Normes Générales (référence officielle : CVE 2891244).

Le cadre normatif de la décision

La résolution s’appuie sur les articles 63, 64 et 71 du décret suprême N° 3 de 2010 du Ministère de la Santé, qui habilitent l’Institut à exiger, par résolution motivée, les modifications nécessaires pour garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité d’une spécialité pharmaceutique. Elle invoque également la résolution exempte N° E140 du 9 janvier 2026, qui active le mécanisme de confiance réglementaire au sein du Sous-département de Pharmacovigilance du Département de l’Agence Nationale des Médicaments.

Les antécédents internationaux cités sont :

• Le document de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) sur le tramadol/paracétamol, en date du 6 mai 2024 (PSUSA/00002310/202308).
• Le Bulletin sur la Sécurité des Médicaments à Usage Humain de mars 2024 de l’Agence Espagnole des Médicaments et Produits Sanitaires (AEMPS), publié le 20 mai 2024.
• Le Rapport Technique de Sécurité N° 24-098 du 12 janvier 2026, élaboré par la Section Information et Sécurité des Médicaments et Cosmétiques.
• Le communiqué de Santé Canada “Summary Safety Review - Tramadol - Assessing the Potential Risk of Prolonged, Persistent or Recurrent Hiccups”, du 20 mai 2026, concernant le risque de hoquet prolongé, persistant ou récurrent.

Les chiffres de pharmacovigilance

Le texte stipule que la base de données des suspicions de réactions indésirables aux médicaments du Centre National de Pharmacovigilance de l’ISP enregistre, entre janvier 2013 et le 26 septembre 2026, 2 401 notifications décrivant le tramadol comme médicament suspect. Sur ce total :

• 288 notifications correspondent à un usage concomitant avec des gabapentinoïdes : 275 avec la prégabaline et 12 avec la gabapentine.
• 36 cas signalent une hypotension, dont 5 avec un usage simultané de prégabaline.
• 22 cas décrivent une dépression respiratoire, dont 4 avec la prégabaline.
• 1 cas de dépression respiratoire néonatale, en usage concomitant avec la gabapentine.
• 1 cas de coma, décrit comme une intoxication intentionnelle et associé également à la prégabaline.

Ce que chaque notice devra incorporer

La notice d’information destinée au professionnel devra inclure des contenus répartis en quatre sections : posologie et mode d’administration (stratégie thérapeutique, durée, objectifs et plan d’interruption) ; mises en garde et précautions (tolérance, dépendance physique et psychologique et trouble lié à l’usage d’opiacés, avec leurs facteurs de risque) ; interactions (l’utilisation concomitante avec la prégabaline ou la gabapentine peut provoquer une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation profonde, un coma ou la mort), et réactions indésirables (pharmacodépendance, même à des doses thérapeutiques).

Dans la notice destinée au patient, il est exigé d’avertir que le tramadol est un médicament opiacé, que l’utilisation répétée peut engendrer une tolérance, une dépendance, un abus et une addiction, et qu’il ne doit pas être interrompu brusquement sans indication médicale. Sont également énumérés les signes d’alerte — nécessité de le prendre pendant plus longtemps ou à des doses plus élevées, utilisation à des fins autres que celles prescrites, tentatives infructueuses d’arrêter et malaise lors de l’interruption — et l’on avertit du risque accru d’effets indésirables chez les personnes prenant de la gabapentine ou de la prégabaline.

Délais et portée de l’exigence

Les titulaires dont les notices ne respectent pas les instructions devront soumettre à l’approbation de l’Institut la modification correspondante dans un délai ne dépassant pas 90 jours ouvrables à compter de la publication de la résolution. Tout enregistrement sanitaire contenant du tramadol qui serait accordé ou demandé ultérieurement devra répondre à ces exigences. Le texte ordonne de l’annoter, de le communiquer et de le publier sur le site web institutionnel www.ispch.cl.

La résolution affecte directement les patients utilisant le tramadol, les prescripteurs qui doivent planifier et surveiller le traitement, et les laboratoires qui devront traiter les modifications auprès de l’ISP en moins de quatre mois et demi. Les articles, toutefois, concentrent les exigences sur la dépendance et l’interaction avec les gabapentinoïdes, tandis que l’antécédent concernant le hoquet persistant figure parmi les documents considérés dans les visas.

Source : Journal Officiel de la République du Chili, N° 44.585, mercredi 28 octobre 2026, section I (Normes Générales), p. 1-5 (référence officielle : CVE 2891244).