ISP exige modificar los folletos del tramadol por dependencia e interacciones

El Instituto de Salud Pública (ISP) ordenó a los titulares de registros sanitarios de todos los productos farmacéuticos que contienen tramadol —solo o en combinación, en cualquier presentación— modificar los folletos de información al profesional y al paciente. La medida fue dispuesta mediante la resolución exenta E 5.187, firmada el 16 de octubre de 2026 por la directora del organismo, Fresia Catterina Ferreccio Readi, y publicada en el Diario Oficial N° 44.585 del miércoles 28 de octubre de 2026, en la sección I de Normas Generales (referencia oficial: CVE 2891244).

El marco normativo de la decisión

La resolución se apoya en los artículos 63, 64 y 71 del decreto supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud, que facultan al Instituto a exigir, mediante resolución fundada, las modificaciones necesarias para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de una especialidad farmacéutica. También invoca la resolución exenta N° E140, del 9 de enero de 2026, que habilita el mecanismo de confianza regulatoria en el Subdepartamento Farmacovigilancia del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos.

Los antecedentes internacionales citados son:

• El documento de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre tramadol/paracetamol, de fecha 6 de mayo de 2024 (PSUSA/00002310/202308).
• El Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de marzo de 2024 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), publicado el 20 de mayo de 2024.
• El Informe Técnico de Seguridad N° 24-098, del 12 de enero de 2026, elaborado por la Sección Información y Seguridad de Medicamentos y Cosméticos.
• El comunicado de Health Canada “Summary Safety Review - Tramadol - Assessing the Potential Risk of Prolonged, Persistent or Recurrent Hiccups”, del 20 de mayo de 2026, referido al riesgo de hipo prolongado, persistente o recurrente.

Las cifras de farmacovigilancia

El texto consigna que la base de datos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos del Centro Nacional de Farmacovigilancia del ISP registra, entre enero de 2013 y el 26 de septiembre de 2026, 2.401 notificaciones que describen al tramadol como fármaco sospechoso. De ese total:

• 288 notificaciones corresponden a uso concomitante con gabapentinoides: 275 con pregabalina y 12 con gabapentina.
• 36 casos reportan hipotensión, 5 de ellos con uso simultáneo de pregabalina.
• 22 casos describen depresión respiratoria, 4 de ellos con pregabalina.
• 1 caso de depresión respiratoria neonatal, en uso concomitante con gabapentina.
• 1 caso de coma, descrito como intoxicación intencional y asociado también a pregabalina.

Qué deberá incorporar cada folleto

El folleto de información al profesional deberá sumar contenidos en cuatro apartados: posología y forma de administración (estrategia terapéutica, duración, objetivos y plan de interrupción); advertencias y precauciones (tolerancia, dependencia física y psicológica y trastorno por consumo de opiáceos, con sus factores de riesgo); interacciones (el uso conjunto con pregabalina o gabapentina puede provocar depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda, coma o muerte), y reacciones adversas (farmacodependencia, incluso a dosis terapéuticas).

En el folleto del paciente se exige advertir que el tramadol es un medicamento opiáceo, que el uso repetido puede generar tolerancia, dependencia, abuso y adicción, y que no debe suspenderse bruscamente sin indicación médica. Se enumeran además las señales de alarma —necesidad de tomarlo por más tiempo o en dosis mayores, uso con fines distintos a los prescritos, intentos fallidos de dejarlo y malestar al suspenderlo— y se advierte del mayor riesgo de efectos adversos en quienes toman gabapentina o pregabalina.

Plazos y alcance de la exigencia

Los titulares cuyos folletos no cumplan lo instruido deberán someter a aprobación del Instituto la modificación correspondiente en un plazo que no exceda de 90 días hábiles contados desde la publicación de la resolución. Todo registro sanitario con tramadol que se conceda o se solicite con posterioridad deberá cumplir estas exigencias. El texto ordena anotarlo, comunicarlo y publicarlo en el sitio web institucional www.ispch.cl.

La resolución afecta de forma directa a los pacientes que usan tramadol, a los prescriptores que deben planificar y vigilar el tratamiento, y a los laboratorios que deberán tramitar las modificaciones ante el ISP en menos de cuatro meses y medio. El articulado, no obstante, concentra las exigencias en la dependencia y en la interacción con gabapentinoides, mientras el antecedente sobre hipo persistente figura entre los documentos considerados en los vistos.

Fuente: Diario Oficial de la República de Chile, N° 44.585, miércoles 28 de octubre de 2026, sección I (Normas Generales), págs. 1-5 (referencia oficial: CVE 2891244).