Le Comité fédéral commun ne reconnaît aucun bénéfice additionnel du tirzépatide chez les enfants et les adolescents

Le ministère fédéral de la Santé a publié dans le Bundesanzeiger l’avis d’une décision du Comité fédéral commun (G-BA) modifiant la Directive sur les médicaments (AM-RL) pour le principe actif tirzépatide dans le nouveau domaine d’application du diabète de type 2 chez les enfants et les adolescents. La décision du 20 août 2026 établit qu’aucun bénéfice supplémentaire n’est prouvé pour la préparation Mounjaro dans ce groupe de patients. L’avis paraît le mercredi 14 octobre 2026 sous la référence officielle BAnz AT 14.10.2026 B2.

La décision a été rendue sur la base de l’évaluation du bénéfice des médicaments contenant de nouveaux principes actifs conformément au § 35a du cinquième livre du Code de la sécurité sociale (SGB V) et modifie l’annexe XII de l’AM-RL. Le G-BA agit ici conformément au § 91 SGB V. La directive est applicable dans sa version du 18 décembre 2008/22 janvier 2009 (BAnz. n° 49a du 31 mars 2009) et a été modifiée pour la dernière fois par l’avis de la décision du 3 septembre 2026 (BAnz AT 05.10.2026 B2).

La décision entre en vigueur à la date de sa publication sur les pages Internet du G-BA le 20 août 2026. Les motifs principaux sont publiés sur les pages Internet du G-BA à l’adresse www.g-ba.de. L’avis est signé à Berlin, le 20 août 2026, par la présidente, la Dr Optendrenk.

Nouveau domaine d’application depuis janvier 2026

L’autorisation européenne du 22 janvier 2026 indique que Mounjaro est destiné au traitement des adultes, adolescents et enfants à partir de 10 ans présentant un diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé, en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique. Son utilisation est prévue en monothérapie lorsque la prise de metformine n’est pas indiquée en raison d’intolérances ou de contre-indications, ainsi qu’en complément d’autres médicaments pour le traitement du diabète sucré.

Le domaine d’application de la décision du 20 août 2026 comprend les adolescents et les enfants à partir de 10 ans. Ont été évalués les enfants et adolescents âgés de 10 ans à moins de 18 ans atteints de diabète sucré de type 2 n’ayant pas atteint un contrôle glycémique suffisant avec leur traitement médicamenteux actuel, en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique.

Bénéfice supplémentaire non prouvé

Comme thérapie de comparaison appropriée, le G-BA désigne une thérapie individualisée comprenant un choix parmi :

• Metformine + insuline basale
• Metformine + liraglutide ou dulaglutide
• Metformine + dapagliflozine ou empagliflozine
• Insuline basale + metformine + liraglutide ou dulaglutide
• Insuline basale + metformine + dapagliflozine ou empagliflozine
• Escalade de l’insulinothérapie : thérapie conventionnelle (CT) ou insulinothérapie intensifiée (ICT), chacune en combinaison avec la metformine et le liraglutide ou le dulaglutide ou la dapagliflozine ou l’empagliflozine

Ampleur et probabilité du bénéfice supplémentaire du tirzépatide par rapport à ce traitement comparateur : aucun bénéfice supplémentaire n’est prouvé. Concernant les résultats des études par critère d’évaluation, il est indiqué qu’aucune donnée appropriée n’est disponible ; aucune donnée n’est rapportée pour la mortalité et la qualité de vie liée à la santé, et la morbidité ainsi que les effets secondaires ne sont pas évaluables. Sauf indication contraire, les informations proviennent de l’évaluation du dossier de l’IQWiG (A26-14).

Environ 300 à 390 personnes concernées et coûts annuels du traitement

Le G-BA estime le nombre de patientes et patients éligibles au traitement à environ 300 à 390. Les coûts annuels du traitement par patiente ou patient s’élèvent à :

• Tirzépatide : 3 308,22 € – 4 614,89 €
• Metformine : 29,08 € – 67,81 €
• Empagliflozine : 649,92 € – 808,37 €
• Dapagliflozine : 874,03 €
• Tirzépatide + Metformine + Dapagliflozine : Total 3 337,30 € – 4 682,70 €
• Tirzépatide + Metformine + Empagliflozine : Total 4 211,33 € – 5 556,73 €
• Insuline basale en combinaison avec la metformine : Total 3 987,22 € – 5 491,07 €
• Insuline humaine (insuline NPH) + Tirzépatide : Total 3 413,93 € – 5 707,97 €
• Insuline degludec + Tirzépatide : Total 3 401,21 € – 5 576,39 €
• Insuline glargine : non quantifiable

Les coûts ont été déterminés après déduction des remises légalement prescrites sur la base du tarif Lauer au 15 juin 2026. Pour les prestations supplémentaires nécessaires de l’assurance maladie légale (GKV), l’avis mentionne notamment des aiguilles à usage unique à 10,94 €, des bandelettes de test de glycémie entre 131,04 € et 393,11 €, ainsi que des lancettes entre 7,67 € et 23,00 €.

Exigences pour une application avec assurance qualité

Les spécifications du résumé des caractéristiques du produit (RCP) doivent être respectées. L’agence européenne des médicaments, l’European Medicines Agency (EMA), met les contenus du RCP de Mounjaro (principe actif : tirzépatide) à disposition en libre accès ; le dernier accès date du 15 juin 2026.

L’utilisation d’agonistes des récepteurs du GLP-1, dont le tirzépatide, a été associée à un risque de développement d’une pancréatite aiguë. Les patientes et patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d’une pancréatite aiguë et le traitement doit être modifié le cas échéant.

Avec la publication au Bundesanzeiger (Journal officiel fédéral), l’évaluation du bénéfice pour la nouvelle indication est officiellement terminée : pour les enfants et adolescents atteints de diabète de type 2, le tirzépatide reste une option prescriptible, mais sans bénéfice supplémentaire démontré par rapport au traitement comparateur approprié. Pour les médecins et les organismes payeurs, cela signifie que la prescription doit être justifiée au cas par cas, tandis que les coûts annuels du traitement pouvant atteindre 5 775,77 € dans le cadre de thérapies combinées touchent au contrôle d’efficience de l’assurance maladie légale.

Source : Bundesanzeiger, BAnz AT 14.10.2026 B2, 14 octobre 2026, Avis (référence officielle : BAnz AT 14.10.2026 B2).