El Comité Federal Conjunto niega el beneficio adicional del tirzepatida en niños y adolescentes

El Ministerio Federal de Salud ha publicado en el Boletín Oficial Federal (Bundesanzeiger) la notificación de una resolución del Comité Federal Conjunto (G-BA), mediante la cual se modifica la Directriz de Medicamentos (AM-RL) para el principio activo tirzepatida en la nueva área de aplicación de diabetes tipo 2 en niños y adolescentes. La resolución del 20 de agosto de 2026 establece que no se ha demostrado un beneficio adicional para el fármaco Mounjaro en este grupo de pacientes. La notificación aparecerá el miércoles 14 de octubre de 2026 bajo la referencia oficial BAnz AT 14.10.2026 B2.

La resolución se emitió sobre la base de la evaluación del beneficio de medicamentos con nuevos principios activos según el § 35a del Quinto Libro del Código de Seguridad Social (SGB V) y modifica el Anexo XII de la AM-RL. El G-BA actúa en este sentido conforme al § 91 SGB V. La directriz es válida en la versión del 18 de diciembre de 2008/22 de enero de 2009 (BAnz. n.º 49a del 31 de marzo de 2009) y fue modificada por última vez mediante la notificación de la resolución del 3 de septiembre de 2026 (BAnz AT 05.10.2026 B2).

La resolución entra en vigor a partir del día de su publicación en las páginas de internet del G-BA el 20 de agosto de 2026. Los motivos fundamentales se publicarán en las páginas de internet del G-BA en www.g-ba.de. La notificación está firmada en Berlín, el 20 de agosto de 2026, por la presidenta Dra. Optendrenk.

Nueva área de aplicación desde enero de 2026

La autorización europea del 22 de enero de 2026 indica que Mounjaro está destinado al tratamiento de adultos, adolescentes y niños a partir de los 10 años con diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada, como complemento a la dieta y el ejercicio. Se prevé su uso como monoterapia cuando la toma de metformina no esté indicada debido a intolerancias o contraindicaciones, así como adicionalmente a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes mellitus.

El área de aplicación de la resolución del 20 de agosto de 2026 incluye a adolescentes y niños a partir de los 10 años. Se evaluaron niños y adolescentes de entre 10 y menos de 18 años con diabetes mellitus tipo 2 que no habían logrado un control glucémico suficiente con su terapia farmacológica previa, además de la dieta y el ejercicio.

Beneficio adicional no demostrado

Como terapia comparativa adecuada, el G-BA designa una terapia individualizada mediante la selección de:

• Metformina + insulina basal
• Metformina + liraglutida o dulaglutida
• Metformina + dapagliflozina o empagliflozina
• Insulina basal + metformina + liraglutida o dulaglutida
• Insulina basal + metformina + dapagliflozina o empagliflozina
• Escalada de la terapia con insulina: terapia convencional (CT) o terapia intensificada con insulina (ICT), cada una en combinación con metformina y liraglutida o dulaglutida o dapagliflozina o empagliflozina

Magnitud y probabilidad del beneficio adicional de Tirzepatida frente a esta terapia comparativa: no se ha demostrado un beneficio adicional. En cuanto a los resultados del estudio según los criterios de valoración, se indica que no existen datos adecuados; no se presentan datos para la mortalidad ni para la calidad de vida relacionada con la salud, y la morbilidad y los efectos secundarios no son evaluables. La información procede de la evaluación del dossier del IQWiG (A26-14), a menos que se indique lo contrario.

Alrededor de 300 a 390 afectados y costes anuales de la terapia

El G-BA indica que el número de pacientes aptos para el tratamiento es de aproximadamente 300 a 390. Los costes anuales de la terapia por paciente son:

• Tirzepatida: 3 308,22 € – 4 614,89 €
• Metformina: 29,08 € – 67,81 €
• Empagliflozina: 649,92 € – 808,37 €
• Dapagliflozina: 874,03 €
• Tirzepatida + Metformina + Dapagliflozina: Total 3 337,30 € – 4 682,70 €
• Tirzepatida + Metformina + Empagliflozina: Total 4 211,33 € – 5 556,73 €
• Insulina basal en combinación con Metformina: Total 3 987,22 € – 5 491,07 €
• Insulina humana (insulina NPH) + Tirzepatida: Total 3 413,93 € – 5 707,97 €
• Insulina degludec + Tirzepatida: Total 3 401,21 € – 5 576,39 €
• Insulina glargina: no cuantificable

Los costes se determinaron tras deducir los descuentos legalmente prescritos basándose en la tarifa Lauer con fecha de 15 de junio de 2026. Para las prestaciones adicionales necesarias del seguro médico obligatorio (GKV), el anuncio menciona, entre otras, agujas desechables con 10,94 €, tiras reactivas de glucosa en sangre con 131,04 € – 393,11 € y lancetas con 7,67 € – 23,00 €.

Requisitos para la aplicación con garantía de calidad

Se deben tener en cuenta las especificaciones de la ficha técnica. La autoridad europea de autorización, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), pone a disposición de forma gratuita los contenidos de la ficha técnica de Mounjaro (principio activo: Tirzepatida); el último acceso fue el 15 de junio de 2026.

El uso de agonistas del receptor de GLP-1, entre ellos la Tirzepatida, se ha asociado con un riesgo de desarrollar pancreatitis aguda. Los pacientes deben ser informados sobre los síntomas característicos de la pancreatitis aguda y, si es necesario, se debe modificar la terapia.

Con la publicación en el Boletín Oficial Federal (Bundesanzeiger), la evaluación del beneficio para la nueva indicación ha concluido oficialmente: para niños y adolescentes con diabetes tipo 2, la Tirzepatida sigue siendo una opción prescribible, pero no se ha demostrado un beneficio adicional frente a la terapia comparativa adecuada. Para los médicos y los pagadores, esto significa que la prescripción debe justificarse en cada caso individual, mientras que los costes anuales de la terapia de hasta 5 775,77 € en terapias combinadas afectan a la auditoría de rentabilidad del seguro médico obligatorio.

Fuente: Bundesanzeiger, BAnz AT 14.10.2026 B2, 14 de octubre de 2026, Anuncio (referencia oficial: BAnz AT 14.10.2026 B2).