Gemeinsamer Bundesausschuss verneint Zusatznutzen von Tirzepatid bei Kindern und Jugendlichen

Das Bundesministerium für Gesundheit hat im Bundesanzeiger die Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) veröffentlicht, mit dem die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) für den Wirkstoff Tirzepatid im neuen Anwendungsgebiet Typ-2-Diabetes bei Kindern und Jugendlichen geändert wird. Der Beschluss vom 20. August 2026 stellt fest, dass für das Präparat Mounjaro in dieser Patientengruppe ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Die Bekanntmachung erscheint am Mittwoch, 14. Oktober 2026 unter der amtlichen Referenz BAnz AT 14.10.2026 B2.

Der Beschluss erging auf Grundlage der Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) und ändert Anlage XII der AM-RL. Der G-BA handelt dabei gemäß § 91 SGB V. Die Richtlinie gilt in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009) und war zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 3. September 2026 (BAnz AT 05.10.2026 B2) geändert worden.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 20. August 2026 in Kraft. Die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht. Unterzeichnet ist die Bekanntmachung in Berlin, den 20. August 2026, von der Vorsitzenden Dr. Optendrenk.

Neues Anwendungsgebiet seit Januar 2026

Die europäische Zulassung vom 22. Januar 2026 weist Mounjaro zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren mit unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung aus. Vorgesehen ist die Anwendung als Monotherapie, wenn die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeiten oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist, sowie zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus.

Das Anwendungsgebiet des Beschlusses vom 20. August 2026 umfasst Jugendliche und Kinder ab 10 Jahren. Bewertet wurden Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis unter 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben.

Zusatznutzen nicht belegt

Als zweckmäßige Vergleichstherapie benennt der G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl von:

• Metformin + Basalinsulin
• Metformin + Liraglutid oder Dulaglutid
• Metformin + Dapagliflozin oder Empagliflozin
• Basalinsulin + Metformin + Liraglutid oder Dulaglutid
• Basalinsulin + Metformin + Dapagliflozin oder Empagliflozin
• Eskalation der Insulintherapie: konventionelle Therapie (CT) beziehungsweise intensivierte Insulintherapie (ICT), jeweils in Kombination mit Metformin und Liraglutid oder Dulaglutid oder Dapagliflozin oder Empagliflozin

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tirzepatid gegenüber dieser Vergleichstherapie: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. Zu den Studienergebnissen nach Endpunkten heißt es, es lägen keine geeigneten Daten vor; für Mortalität und gesundheitsbezogene Lebensqualität werden keine Daten ausgewiesen, Morbidität und Nebenwirkungen sind nicht bewertbar. Die Angaben stammen aus der Dossierbewertung des IQWiG (A26-14), sofern nicht anders indiziert.

Rund 300 bis 390 Betroffene und Jahrestherapiekosten

Die Zahl der für die Behandlung in Frage kommenden Patientinnen und Patienten gibt der G-BA mit circa 300 bis 390 an. Die Jahrestherapiekosten je Patientin beziehungsweise Patient betragen:

• Tirzepatid: 3 308,22 € – 4 614,89 €
• Metformin: 29,08 € – 67,81 €
• Empagliflozin: 649,92 € – 808,37 €
• Dapagliflozin: 874,03 €
• Tirzepatid + Metformin + Dapagliflozin: Summe 3 337,30 € – 4 682,70 €
• Tirzepatid + Metformin + Empagliflozin: Summe 4 211,33 € – 5 556,73 €
• Basalinsulin in Kombination mit Metformin: Summe 3 987,22 € – 5 491,07 €
• Humaninsulin (NPH-Insulin) + Tirzepatid: Summe 3 413,93 € – 5 707,97 €
• Insulin degludec + Tirzepatid: Summe 3 401,21 € – 5 576,39 €
• Insulin glargin: nicht bezifferbar

Die Kosten wurden nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte auf Basis der Lauer-Taxe mit Stand 15. Juni 2026 ermittelt. Für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen nennt die Bekanntmachung unter anderem Einmalnadeln mit 10,94 €, Blutzuckerteststreifen mit 131,04 € – 393,11 € sowie Lanzetten mit 7,67 € – 23,00 €.

Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Mounjaro (Wirkstoff: Tirzepatid) frei zugänglich zur Verfügung; letzter Zugriff war der 15. Juni 2026.

Die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten, unter anderem Tirzepatid, wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert. Patientinnen und Patienten sollten über charakteristische Symptome einer akuten Pankreatitis informiert und die Therapie gegebenenfalls geändert werden.

Mit der Veröffentlichung im Bundesanzeiger ist die Nutzenbewertung für das neue Anwendungsgebiet amtlich abgeschlossen: Für Kinder und Jugendliche mit Typ-2-Diabetes bleibt Tirzepatid eine verordnungsfähige, aber gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht mit einem Zusatznutzen ausgewiesene Option. Für Ärzte und Kostenträger bedeutet das, dass die Verordnung im Einzelfall zu begründen ist, während die Jahrestherapiekosten von bis zu 5 775,77 € in Kombinationstherapien die Wirtschaftlichkeitsprüfung der gesetzlichen Krankenversicherung berühren.

Quelle: Bundesanzeiger, BAnz AT 14.10.2026 B2, 14. Oktober 2026, Bekanntmachung (amtliche Referenz: BAnz AT 14.10.2026 B2).