L'ANMAT retire les habilitations de Royal Farma pour certificat apocryphe

L’Administration Nationale des Médicaments, des Aliments et de la Technologie Médicale (ANMAT) a annulé les habilitations de ROYAL FARMA S.A. pour effectuer le transit interjuridictionnel de médicaments, de spécialités médicinales, de produits médicaux et de produits de diagnostic “in vitro” sans chaîne du froid. La décision a été formalisée dans la Disposition ANMAT 6139/2026 (DI-2026-6139-APN-ANMAT#MS), signée le 22 septembre 2026 et publiée au Bulletin Officiel du 24 septembre 2026, Première Section (référence officielle 347922). L’origine de la mesure a été la détection d’un certificat d’établissement apocryphe présenté par l’entreprise lors de processus d’appels d’offres de la province de Santa Fe.

Le certificat apocryphe qui a déclenché l’enquête

Selon le dossier EX-2026-14299714-APN-DGA#ANMAT, la Direction de la Gestion de l’Information Technique (DGIT) a reçu une demande par courrier électronique de la CPN Alejandrina Macedo, Coordinatrice Générale des Fournisseurs du Sous-secrétariat des Marchés et de la Gestion des Biens du Ministère de l’Économie de la Province de Santa Fe, concernant l’habilitation de ROYAL FARMA Sociedad Anónima (CUIT 30-70858423-8), société qui participait à plusieurs processus d’appels d’offres.

À cette demande était joint le Certificat d’Inscription d’Établissement fourni par l’entreprise, et la DGIT a corroboré que le document « s’est avéré être apocryphe ». La société a son domicile et son dépôt rue Luzuriaga N° 818, Ville Autonome de Buenos Aires.

Habilitations expirées et absence de renouvellement

Les registres officiels montraient des habilitations déjà caduques :

• Transit Interjuridictionnel de Produits Médicaux et Produits de Diagnostic d’usage “in vitro” sans chaîne du froid, par Disposition ANMAT 1290/2015 (9 février 2015), Dossier N° 511, dont le Certificat d’Inscription d’Établissement a expiré le 3 février 2020.
• Transit Interjuridictionnel de Médicaments et Spécialités Médicinales, par Disposition ANMAT 2872/2016 (22 mars 2016), Dossier N° 511, dont l’Attestation de Conformité aux Bonnes Pratiques de Distribution de Médicaments a expiré le 22 mars 2021.

L’Institut National des Produits Médicaux (INPM) a informé par note NO-2026-14194677-APN-DFYGREPM#ANMAT que la recherche dans le système de Gestion Documentaire Électronique n’a révélé aucune initiation de procédure de renouvellement. Dans le même sens, la Direction de l’Évaluation et de la Gestion du Suivi des Produits de Santé (DEYGMPS), par note NO-2026-14147524-APN-DVPS#ANMAT, a indiqué que la société n’a pas initié le renouvellement du certificat de bonnes pratiques de distribution et qu’elle « n’est pas autorisée à distribuer, à titre onéreux ou gratuit, des médicaments en dehors de la Ville Autonome de Buenos Aires ».

Antécédent judiciaire et portée de l’annulation

La disposition cite comme antécédent le dossier EX-2024-46228321-APN-DVPS#ANMAT, par lequel la DEYGMPS a déposé en 2024 une plainte pour documents falsifiés, attribuée par tirage au sort au Tribunal Criminel et Correctionnel Fédéral N° 2 sous le N° CFP 1816/2024.

Le Sous-administrateur National de l’ANMAT, Gabriel Leonardo Barbagallo, a résolu en conséquence :

• Retirer les habilitations de ROYAL FARMA S.A. pour le transit interjuridictionnel, conformément au Dossier N° 511.
• Annuler le certificat accordé par la Disposition ANMAT 2872/2016.
• Annuler le certificat accordé par la Disposition ANMAT 1290/2015.
• Communiquer la mesure aux autorités sanitaires provinciales, au Gouvernement de la Ville Autonome de Buenos Aires, à l’INPM, à la Direction des Affaires Juridiques et à la Direction de la Gestion de l’Information.

L’acte a été dicté dans l’exercice des pouvoirs du Décret N° 1490/1992 et ses modifications, dans le cadre de la Loi N° 16.463.

Délais de recours

L’article 4° établit que la disposition épuise la voie administrative. L’entreprise peut opter pour un recours en reconsidération, un recours hiérarchique ou une action judiciaire, conformément au Décret N° 1759/72 (T.O. 2017) et à l’article 25 de la Loi N° 19.549 :

• Recours en reconsidération : 20 jours ouvrables administratifs.
• Recours hiérarchique : 30 jours ouvrables administratifs.
• Action judiciaire : 180 jours ouvrables judiciaires.

Les délais sont calculés à partir du jour suivant la notification de l’acte.

Le retrait laisse ROYAL FARMA S.A. sans habilitation pour déplacer des médicaments et des produits médicaux entre les juridictions, ce qui affecte sa capacité à approvisionner les achats publics et oblige les organismes soumissionnaires — comme ceux de Santa Fe — à vérifier la validité des attestations sanitaires de leurs fournisseurs. Le cas expose également le risque que des certificats falsifiés s’infiltrent dans les processus d’achat provinciaux, un antécédent qui a déjà donné lieu à une affaire pénale fédérale en 2024.

Source : Bulletin Officiel de la République Argentine, Première Section, 24 septembre 2026 (référence officielle : 347922).