L'AIFA classe Dazublys, biosimilaire du trastuzumab pour le carcinome mammaire et gastrique

L’Agence italienne du médicament (AIFA) a classé le médicament biosimilaire à base de trastuzumab « Dazublys » dans la classe C(nn), la section réservée aux médicaments non encore évalués aux fins du remboursement. La décision est contenue dans la détermination n° 1340/2026 du 1er octobre 2026, signée par le président Roberto Giovanni Nisticò, et publiée dans la Gazette officielle de la République italienne, Série générale n° 236 du 10 octobre 2026 (code 26A05311).

La classification et le cadre réglementaire

La mesure est adoptée conformément à l’article 12, paragraphe 5, de la loi du 8 novembre 2012, n° 189, qui régit le placement en classe C(nn) des médicaments nouvellement autorisés en attente de la demande de classification dans une tranche de remboursement. L’avis sur le régime de classification aux fins de la fourniture a été exprimé par la Commission scientifique et économique (CSE) de l’AIFA lors de la séance du 7-11 septembre 2026.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est Curateq Biologics (Malta) Limited. Le médicament a été autorisé via la procédure européenne EMA/VR/0000304280, code ATC L01FD01, avec une décision publiée au Journal officiel de l’Union européenne le 17 juillet 2026.

• Conditionnement autorisé : EU/1/25/1949/002, A.I.C. 052340027
• Forme : 420 mg, poudre pour concentré pour solution pour perfusion, usage intraveineux, flacon de verre, 1 flacon
• Classe de remboursement : C(nn)
• Régime de fourniture : prescription médicale restrictive, à renouveler à chaque fois, vendable au public sur prescription de centres hospitaliers ou de spécialistes — oncologue (RNRL)
• Entrée en vigueur : le jour suivant la publication à la Gazette officielle

Indications : carcinome mammaire et gastrique HER2-positif

Selon l’annexe à la détermination, « Dazublys » est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints de carcinome mammaire métastatique (MBC) HER2 positif, en monothérapie ou en association avec le paclitaxel, le docétaxel ou un inhibiteur de l’aromatase, et dans le carcinome mammaire au stade précoce (EBC) HER2 positif, après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie, le cas échéant.

Le médicament est également indiqué, en association avec la capecitabine ou le 5-fluorouracile et le cisplatine, pour les patients adultes atteints d’un adénocarcinome métastatique de l’estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne HER2 positif n’ayant pas préalablement reçu de traitement antitumoral pour la maladie métastatique. La détermination de l’expression de HER2 au moyen d’un test précis et validé est obligatoire avant le début du traitement.

Administration, sécurité et surveillance

La dose de charge doit être administrée par perfusion intraveineuse d’une durée de quatre-vingt-dix minutes ; les doses suivantes peuvent être réduites à trente minutes si la première est bien tolérée. Les patients doivent rester sous observation pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux heures après les suivantes.

Le produit fait l’objet d’un suivi additionnel et le titulaire doit garantir le respect des obligations de pharmacovigilance prévues par le Plan de gestion des risques (PGR) et les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) selon la liste EURD. La décision rappelle également les obligations en matière de brevets et d’étiquetage incombant au titulaire du biosimilaire.

Impact pour les patients et les prescripteurs

La classification en C(nn) signifie que le médicament est disponible mais n’est pas remboursé par le Service sanitaire national en attendant une classification différente : la prescription reste réservée aux oncologues et aux spécialistes en milieu hospitalier. Pour les patients atteints de tumeurs HER2-positives, l’offre de biosimilaires du trastuzumab s’élargit, tandis que les mesures ultérieures de classification et de remboursabilité seront publiées sur le portail « Trovanorme » de l’AIFA.

Source : Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale n. 236 du 10 octobre 2026 — Décision AIFA n. 1340/2026 du 1er octobre 2026, « Classification, conformément à l’article 12, paragraphe 5, de la loi du 8 novembre 2012, n. 189, du médicament à usage humain, à base de trastuzumab, “Dazublys” » (26A05311).