AIFA clasifica Dazublys, biosimilar de trastuzumab para carcinoma mamario y gástrico

La Agencia Italiana del Medicamento ha clasificado el medicamento biosimilar basado en trastuzumab «Dazublys» en la clase C(nn), la sección reservada para los fármacos aún no evaluados a efectos de reembolsabilidad. La decisión se encuentra contenida en la determinación n. 1340/2026 del 1 de octubre de 2026, firmada por el presidente Roberto Giovanni Nisticò, y publicada en la Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale n. 236 del 10 de octubre de 2026 (código 26A05311).

La clasificación y el marco normativo

La medida ha sido adoptada de conformidad con el artículo 12, párrafo 5, de la ley 8 de noviembre de 2012, n. 189, que regula la ubicación en la clase C(nn) de los medicamentos de nueva autorización a la espera de la solicitud de clasificación en la franja de reembolsabilidad. El dictamen sobre el régimen de clasificación a efectos de suministro fue emitido por la Comisión Científica y Económica (CSE) de AIFA en la sesión del 7-11 de septiembre de 2026.

El titular de la autorización de comercialización es Curateq Biologics (Malta) Limited. El fármaco fue autorizado mediante el procedimiento europeo EMA/VR/0000304280, código ATC L01FD01, con la decisión publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea el 17 de julio de 2026.

• Envase autorizado: EU/1/25/1949/002, A.I.C. 052340027
• Forma: 420 mg, polvo para concentrado para solución para infusión, uso intravenoso, vial de vidrio, 1 vial
• Clase de reembolsabilidad: C(nn)
• Régimen de suministro: prescripción médica limitativa, a renovar en cada ocasión, vendible al público mediante prescripción de centros hospitalarios o de especialistas — oncólogo (RNRL)
• Entrada en vigor: el día siguiente a la publicación en la Gazzetta Ufficiale

Indicaciones: carcinoma mamario y gástrico HER2-positivo

Según el anexo de la determinación, «Dazublys» está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma mamario metastásico (MBC) HER2 positivo, en monoterapia o en asociación con paclitaxel, docetaxel o un inhibidor de la aromatasa, y en el carcinoma mamario en fase temprana (EBC) HER2 positivo, tras cirugía, quimioterapia (neoadyuvante o adyuvante) y radioterapia, si procede.

El medicamento está indicado además, en asociación con capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino, para pacientes adultos con adenocarcinoma metastásico del estómago o de la unión gastroesofágica HER2 positivo que no hayan sido sometidos previamente a tratamiento antitumoral para la enfermedad metastásica. La determinación de la expresión de HER2 mediante una prueba precisa y validada es obligatoria antes del inicio de la terapia.

Administración, seguridad y seguimiento

La dosis de carga debe administrarse mediante infusión intravenosa con una duración de noventa minutos; las dosis posteriores pueden reducirse a treinta minutos si la primera fue bien tolerada. Los pacientes deben permanecer bajo observación durante al menos seis horas después del inicio de la primera infusión y durante dos horas después de las siguientes.

El producto está sujeto a un seguimiento adicional y el titular debe garantizar el cumplimiento de las obligaciones de farmacovigilancia previstas en el Plan de Gestión de Riesgos (RMP) y los informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR) según la lista EURD. La resolución recuerda asimismo las obligaciones de patentes y de etiquetado a cargo del titular del biosimilar.

Impacto para pacientes y prescriptores

La clasificación en C(nn) significa que el fármaco está disponible pero no es reembolsado por el Servicio Sanitario Nacional a la espera de una clasificación diferente: la prescripción sigue reservada a los oncólogos y a los especialistas en el ámbito hospitalario. Para los pacientes con tumores HER2-positivos, se amplía la oferta de biosimilares del trastuzumab, mientras que las siguientes medidas de clasificación y reembolsabilidad se publicarán en el portal «Trovanorme» de la AIFA.

Fuente: Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale n. 236 del 10 de octubre de 2026 — Resolución AIFA n. 1340/2026 del 1 de octubre de 2026, «Clasificación, en virtud del artículo 12, párrafo 5, de la ley 8 de noviembre de 2012, n. 189, del medicamento para uso humano, basado en trastuzumab, “Dazublys”» (26A05311).