AIFA classifica Dazublys, biosimilare di trastuzumab per carcinoma mammario e gastrico

L’Agenzia italiana del farmaco ha classificato il medicinale biosimilare a base di trastuzumab «Dazublys» nella classe C(nn), la sezione riservata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità. La decisione è contenuta nella determina n. 1340/2026 del 1° ottobre 2026, firmata dal presidente Roberto Giovanni Nisticò, e pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale n. 236 del 10 ottobre 2026 (codice 26A05311).

La classificazione e il quadro normativo

Il provvedimento è adottato ai sensi dell’articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, che disciplina la collocazione in classe C(nn) dei medicinali di nuova autorizzazione in attesa della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilità. Il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura è stato espresso dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA nella seduta del 7-11 settembre 2026.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Curateq Biologics (Malta) Limited. Il farmaco è stato autorizzato con procedura europea EMA/VR/0000304280, codice ATC L01FD01, con decisione pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea del 17 luglio 2026.

• Confezione autorizzata: EU/1/25/1949/002, A.I.C. 052340027
• Forma: 420 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso, fiala di vetro, 1 fiala
• Classe di rimborsabilità: C(nn)
• Regime di fornitura: prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti — oncologo (RNRL)
• Entrata in vigore: il giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale

Indicazioni: carcinoma mammario e gastrico HER2-positivo

Secondo l’allegato alla determina, «Dazublys» è indicato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2 positivo, in monoterapia o in associazione a paclitaxel, docetaxel o a un inibitore dell’aromatasi, e nel carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) HER2 positivo, dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia, se applicabile.

Il medicinale è inoltre indicato, in associazione a capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino, per i pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2 positivo non precedentemente sottoposti a trattamento antitumorale per la malattia metastatica. La determinazione dell’espressione di HER2 mediante test accurato e convalidato è obbligatoria prima dell’inizio della terapia.

Somministrazione, sicurezza e monitoraggio

La dose di carico va somministrata per infusione endovenosa della durata di novanta minuti; le dosi successive possono scendere a trenta minuti se la prima è ben tollerata. I pazienti devono restare sotto osservazione per almeno sei ore dopo l’inizio della prima infusione e per due ore dopo le successive.

Il prodotto è sottoposto a monitoraggio addizionale e il titolare deve garantire gli adempimenti di farmacovigilanza previsti dal Piano di gestione del rischio (RMP) e i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) secondo l’elenco EURD. La determina richiama inoltre gli obblighi brevettuali e di etichettatura a carico del titolare del biosimilare.

Impatto per pazienti e prescrittori

La classificazione in C(nn) significa che il farmaco è disponibile ma non rimborsato dal Servizio sanitario nazionale nelle more di una diversa classificazione: la prescrizione resta riservata agli oncologi e agli specialisti in ambito ospedaliero. Per i pazienti con tumori HER2-positivi si amplia l’offerta di biosimilari del trastuzumab, mentre i successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilità saranno pubblicati sul portale «Trovanorme» di AIFA.

Fonte: Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale n. 236 del 10 ottobre 2026 — Determina AIFA n. 1340/2026 del 1° ottobre 2026, «Classificazione, ai sensi dell’articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di trastuzumab, “Dazublys”» (26A05311).