SAMHSA propone una revisión integral de las directrices federales para las pruebas de detección de drogas en fluido oral

La Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA), una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), propone revisar las Directrices Obligatorias para los Programas Federales de Pruebas de Drogas en el Lugar de Trabajo que Utilizan Fluidos Orales. La propuesta, registrada bajo el RIN 0930–AA41 y el expediente SAMHSA–2026–0001, fue publicada en el Registro Federal el 29 de octubre de 2026, y establece como fecha límite para comentarios el 28 de diciembre de 2026. Está firmada por Robert F. Kennedy, Jr., Secretario de Salud y Servicios Humanos.

El marco que se está modificando

Las directrices de fluidos orales se publicaron por primera vez el 25 de octubre de 2019 (84 FR 57754) con fecha de entrada en vigor el 1 de enero de 2020, y fueron revisadas el 12 de octubre de 2023 (88 FR 70814). El HHS deriva su autoridad de la Sección 503 de la Ley Pública 100–71, 5 U.S.C. 7301 y la Orden Ejecutiva 12564, que en conjunto sustentan los estándares científicos y técnicos para las pruebas en el lugar de trabajo federal y para la certificación de los laboratorios que prestan servicios a las agencias federales.

El mercado que regula la propuesta sigue basándose casi totalmente en la orina: el Departamento estima que las agencias federales analizan anualmente 275,000 muestras de orina. Según el aviso, aún no se ha certificado ningún laboratorio para analizar fluidos orales. Una propuesta complementaria que cubre las directrices de orina (RIN 0930–AA40, expediente SAMHSA–2026–0002) se publica simultáneamente con cambios paralelos.

Qué cambian las revisiones

• Se debe recolectar un mínimo de 1 mL de fluido oral no diluido (puro) para cada espécimen, designado como Tubo A (primario) y Tubo B (dividido), ya sea de forma simultánea o serial.
• La recolección debe seguir el límite de tiempo especificado por el fabricante del dispositivo, sustituyendo el límite anterior fijo de 15 minutos para los donantes incapaces de producir el volumen suficiente.
• El panel de pruebas de drogas se elimina de las directrices de fluidos orales, y se suprime el requisito de publicar anualmente los Paneles Autorizados de Pruebas de Drogas; en su lugar, el HHS publicará un aviso en el Registro Federal cuando los paneles cambien.
• Un laboratorio de especímenes divididos puede analizar cualquier biomarcador autorizado por el HHS para reconfirmar un resultado de sustitución, en lugar de estar obligado a utilizar el mismo biomarcador que el espécimen primario.
• El porcentaje de controles en cada lote inicial de pruebas de drogas disminuye del 10 por ciento al 4 por ciento del total de controles y especímenes, mientras que se mantiene el requisito del 10 por ciento para los lotes confirmatorios.
• Los oficiales de revisión médica obtienen procedimientos aclarados para resultados inválidos, adulterados y sustituidos, incluyendo los casos en los que un espécimen dividido no puede ser analizado por un segundo laboratorio.
• Se aclara que las pruebas previas al empleo se aplican a todas las personas que soliciten un puesto designado para pruebas, incluidos los empleados de agencias federales.

Laboratorios, trámites y costos

La propuesta va acompañada de un análisis de la Ley de Reducción de Trámites (Paperwork Reduction Act) presentado a la Oficina de Gestión y Presupuesto (OMB) bajo el número de control 0930–0158. Las estimaciones de carga asumen 10,500 donantes, 100 recolectores, 10 laboratorios de análisis de muestras de fluido oral y 100 oficiales de revisión médica, para un total de 13,267 horas anuales de carga vinculadas a las pruebas de fluido oral; la estimación general aprobada se ajusta de 1,686,483 a 1,684,363 horas.

La SAMHSA afirma que no se espera que las revisiones propuestas aumenten los costos actuales de las partes interesadas, y que el cambio en el control de calidad y la flexibilidad de los biomarcadores deberían reducir el tiempo de laboratorio, los materiales y la necesidad de volver a recolectar muestras. La agencia también señala que las nuevas directrices pueden afectar a las industrias reguladas por el Departamento de Transporte y la Comisión Reguladora Nuclear, dependiendo de si dichas agencias incorporan las revisiones finales bajo su propia autoridad.

Cómo comentar

Los comentarios deben presentarse el 28 de diciembre de 2026 o antes, haciendo referencia al expediente SAMHSA–2026–0001, a través de regulations.gov, por correo, por correo exprés o mediante entrega en mano a la División de Programas en el Lugar de Trabajo de la SAMHSA en Rockville, Maryland. No se aceptan envíos por fax; las preguntas sobre el expediente pueden dirigirse a Eugene D. Hayes del Centro para la Prevención del Abuso de Sustancias de la SAMHSA.

La propuesta es importante porque establece las reglas técnicas básicas para el primer régimen federal de pruebas de fluido oral en un momento en que ningún laboratorio ha sido certificado aún para llevarlo a cabo. Hasta que exista una capacidad certificada, las agencias sujetas a las directrices no tienen una alternativa operativa a la recolección de orina, y las revisiones sobre el volumen de recolección, la temporización del dispositivo y el reanálisis de muestras divididas determinarán la rapidez con la que se puede establecer dicha capacidad.

Fuente: Federal Register, Vol. 91, No. 208, 29 de octubre de 2026, Reglas Propuestas, p. 68364 (referencia oficial: 2026–22121).