Le NIH ouvre la période de commentaires sur une politique exigeant que les résultats des essais soient partagés avec les participants

Les National Institutes of Health ont ouvert une consultation publique sur un projet de politique qui exigerait que chaque étude clinique qu’ils soutiennent transmette des résumés de résultats en langage clair aux personnes ayant participé à l’étude. La demande d’information, publiée sous la référence FR Doc. 2026–19706 dans le Federal Register du 25 septembre 2026, laisse au public jusqu’au 26 octobre 2026 pour répondre. Le projet, intitulé Draft NIH Policy on Sharing Summary Level Study Results With Clinical Research Participants, a été signé le 18 septembre 2026 par Matthew Memoli, directeur adjoint principal du NIH.

La proposition, également appelée Sharing Summary Results Policy, établirait l’obligation pour les chercheurs et les institutions de partager les résultats de l’étude au niveau résumé — des aperçus concis d’une étude après que toutes les données ont été compilées et analysées, couvrant l’objectif, le déroulement, la méthodologie, les résultats cumulés ou les conclusions clés, la pertinence, les limites et les implications potentielles — en langage clair, « à moins qu’il ne soit justifié que cela ne soit pas approprié ». Le NIH présente ce changement comme la correction d’un déséquilibre : les règles existantes poussent déjà les résultats vers la communauté scientifique, notamment la NIH Policy for Data Management and Sharing (NOT-OD-21-013), le signalement obligatoire dans ClinicalTrials.gov en vertu de la NIH Policy on the Dissemination of NIH-Funded Clinical Trial Information, et la NIH Public Access Policy (NOT-OD-25-047), mais « ces efforts se sont largement concentrés sur le partage des données avec la communauté scientifique, et non directement avec les participants ».

L’agence affirme que l’incohérence des pratiques actuelles « laisse un vide important » et que le partage des résultats avec les participants a été identifié comme une meilleure pratique tant par les participants que par les chercheurs. Elle lie également cette politique à l’Operation TrialBlazer du HHS, qui vise à renforcer le leadership des États-Unis en matière de recherche clinique, ainsi qu’au Novel and Exceptional Technology and Research Advisory Committee. Pour préparer le projet, le NIH a organisé une session d’écoute publique et mis en place un portail de contributions écrites à la demande au printemps 2026.

Portée : toute recherche clinique financée par le NIH

La politique s’appliquerait à toute recherche clinique, y compris les essais cliniques, soutenue en tout ou en partie par le NIH, quel que soit le niveau de financement ou le mécanisme de financement, y compris le NIH Intramural Research Program. Elle couvrirait les demandes de subvention concurrentielles, les révisions compétitives, les propositions de nouveaux contrats ou commandes de recherche clinique, ainsi que d’autres accords de financement tels que les « Other Transactions » et les « Cooperative Agreements » reçus à partir de six mois après la publication d’une politique finale, ainsi que les projets intramuraux menés à partir de cette date, y compris les études en cours.

Échéances et exceptions

• Essais cliniques : résultats sommaires au plus tard un an après la date d’achèvement principale, ou à la date à laquelle les résultats doivent être signalés dans ClinicalTrials.gov conformément à la section NIH GPS 4.1.3.1 ou au NIH Policy Manual Chapter 3007, la date la plus tardive étant retenue.
• Recherche clinique extramurale qui n’est pas un essai clinique : au plus tard à la fin de la période d’exécution, telle que définie dans le NIH GPS 1.2, si les analyses nécessaires pour finaliser les résultats sont terminées.
• Études intramurales, y compris les essais : mises à jour annuelles de l’état d’avancement pour les participants.
• Si les analyses ne sont pas terminées à temps, les chercheurs doivent fournir au NIH et aux participants une mise à jour sur le moment, le lieu et la manière dont les résultats seront communiqués.
• Les exceptions nécessitent une justification soumise à l’Institut, au Centre ou au Bureau du NIH, généralement avant l’inclusion du premier participant.

Ce que le NIH souhaite savoir

La demande d’information sollicite des commentaires dans trois domaines : les préférences et les expériences des participants ; les meilleures pratiques pour les chercheurs ; et les besoins de mise en œuvre. Les questions spécifiques incluent :

• Ce que les participants jugent utile dans les résultats sommaires, et leurs méthodes préférées pour les recevoir.
• Des approches efficaces et peu contraignantes pour présenter les résultats en langage simple, de manière culturellement et contextuellement appropriée.
• Quels résultats devraient être restitués, tels que les résultats primaires par rapport aux résultats secondaires, et pour quelles populations, types d’études et études longitudinales.
• Les situations où le partage n’est pas possible ou souhaitable, ainsi que le partage avec les parents, tuteurs ou soignants.
• Les activités et les coûts requis, ainsi que les ressources, l’infrastructure et les soutiens non monétaires nécessaires.

Le NIH reconnaît que le partage des résultats « nécessite des ressources dédiées » et « engendrera des coûts », et déclare vouloir comprendre les coûts raisonnables et nécessaires. Les commentaires sont volontaires, peuvent être soumis anonymement et doivent exclure toute information personnellement identifiable, propriétaire, classifiée ou confidentielle ; les réponses peuvent être publiées sur le site Web de l’Office of Science Policy sans rature. Le contact est Adam Berger, Ph.D., Directeur de la Division de la politique de recherche clinique et des soins de santé, Office of Science Policy, au (301) 496–9838.

Conformité et application

Tous les bénéficiaires du soutien du NIH pour la recherche clinique devraient s’y conformer, la politique étant inscrite dans les conditions d’attribution et les politiques intramurales. Le non-respect pourrait déclencher des mesures d’application, y compris des conditions spéciales supplémentaires ou la résiliation, et pourrait affecter les futures décisions de financement pour l’institution bénéficiaire, comme autorisé dans le NIH Grants Policy Statement.

Pour les patients et les communautés, le projet transformerait une courtoisie en obligation pour l’ensemble de l’entreprise de recherche financée par le gouvernement fédéral, exigeant que les personnes qui se portent volontaires pour des études soient informées de ce que leur participation a produit. Pour les chercheurs et les institutions, cela signifie de nouvelles obligations de planification, de coût et de rapport, la période de commentaires étant désormais la principale occasion de définir la nature de ces obligations.

Source : Federal Register, Vol. 91, No. 185, 25 septembre 2026, Avis, p. 60973 (référence officielle : FR Doc. 2026–19706).