Los NIH abren el periodo de comentarios sobre la política que exige que los resultados de los ensayos se compartan con los participantes

Los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) han abierto el periodo de comentarios públicos sobre un borrador de política que exigiría que cada estudio clínico que apoyen devuelva los resultados resumidos en lenguaje sencillo a las personas que participaron en él. La solicitud de información, publicada como FR Doc. 2026–19706 en el Registro Federal del 25 de septiembre de 2026, otorga al público hasta el 26 de octubre de 2026 para responder. El borrador, titulado Borrador de la Política del NIH sobre el Intercambio de Resultados Resumidos de Estudios con Participantes de Investigaciones Clínicas, fue firmado el 18 de septiembre de 2026 por Matthew Memoli, Director Adjunto Principal del NIH.

La propuesta, también llamada Política de Intercambio de Resultados Resumidos, establecería el requisito de que los investigadores e instituciones compartan los resultados del estudio a nivel de resumen —descripciones concisas de un estudio después de que todos los datos hayan sido recopilados y analizados, que cubran el objetivo, la ejecución, la metodología, los resultados acumulados o hallazgos clave, la relevancia, las limitaciones y las implicaciones potenciales— en lenguaje sencillo, “a menos que se justifique que no es apropiado”. El NIH plantea el cambio como la corrección de un desequilibrio: las normas existentes ya impulsan los resultados hacia la comunidad científica, incluyendo la Política del NIH para la Gestión y el Intercambio de Datos (NOT-OD-21-013), la notificación obligatoria en ClinicalTrials.gov bajo la Política del NIH sobre la Difusión de Información de Ensayos Clínicos Financiados por el NIH, y la Política de Acceso Público del NIH (NOT-OD-25-047), pero “estos esfuerzos se han centrado principalmente en compartir datos con la comunidad científica, y no directamente con los participantes”.

La agencia afirma que la inconsistencia de la práctica actual “deja un vacío significativo”, y que el intercambio de resultados con los participantes ha sido identificado como una mejor práctica tanto por los participantes como por los investigadores. También vincula la política con la Operación TrialBlazer del HHS, que busca fortalecer el liderazgo de EE. UU. en la investigación clínica, y con el Comité Asesor de Tecnología e Investigación Novedosa y Excepcional. Para preparar el borrador, el NIH llevó a cabo una sesión de escucha pública y habilitó un portal de aportaciones escritas bajo demanda en la primavera de 2026.

Alcance: toda la investigación clínica financiada por el NIH

La política se aplicaría a toda la investigación clínica, incluidos los ensayos clínicos, apoyada total o parcialmente por el NIH, independientemente del nivel de financiación o el mecanismo de financiación, incluido el Programa de Investigación Intramuros del NIH. Cubriría las solicitudes de subvenciones competitivas, las revisiones competitivas, las propuestas de nuevos contratos u órdenes de investigación clínica y otros acuerdos de financiación, como Otras Transacciones y Acuerdos de Cooperación recibidos a partir de seis meses después de la publicación de la política final, así como los proyectos intramuros realizados a partir de esa fecha, incluidos los estudios en curso.

Plazos y excepciones

• Ensayos clínicos: resultados resumidos a más tardar un año después de la fecha de finalización primaria, o para la fecha en que los resultados deban informarse en ClinicalTrials.gov según NIH GPS 4.1.3.1 o el Manual de Políticas de NIH Capítulo 3007, lo que ocurra más tarde.
• Investigación clínica extramural que no sea un ensayo clínico: a más tardar al final del periodo de desempeño, según se define en NIH GPS 1.2, si los análisis necesarios para finalizar los resultados están completos.
• Estudios intramurales, incluidos los ensayos: actualizaciones anuales de estado para los participantes.
• Si los análisis no terminan a tiempo, los investigadores deben proporcionar al NIH y a los participantes una actualización de estado sobre cuándo, dónde y cómo llegarán los resultados.
• Las excepciones requieren una justificación presentada al Instituto, Centro u Oficina del NIH, generalmente antes de que se inscriba al primer participante.

Lo que el NIH quiere escuchar

La solicitud de información pide comentarios en tres áreas: preferencias y experiencias de los participantes; mejores prácticas para los investigadores; y necesidades de implementación. Las preguntas específicas incluyen:

• Qué consideran valioso los participantes en los resultados resumidos y sus métodos preferidos para recibirlos.
• Enfoques efectivos y de baja carga para resultados en lenguaje sencillo que sean cultural y contextualmente apropiados.
• Qué resultados deben devolverse, como los resultados primarios frente a los secundarios, y para qué poblaciones, diseños de estudio y estudios longitudinales.
• Situaciones en las que el intercambio no es posible o deseable, y el intercambio con padres, tutores o cuidadores.
• Las actividades y costos requeridos, y los recursos, infraestructura y apoyos no monetarios necesarios.

El NIH reconoce que compartir los resultados “requiere recursos dedicados” y “generará costos”, y afirma que desea comprender los costos razonables y necesarios. Los comentarios son voluntarios, pueden enviarse de forma anónima y deben excluir información personalmente identificable, patentada, clasificada o confidencial; las respuestas pueden publicarse en el sitio web de la Office of Science Policy sin tachaduras. El contacto es Adam Berger, Ph.D., Director de la División de Política de Investigación Clínica y de Atención Médica, Office of Science Policy, al (301) 496–9838.

Cumplimiento y aplicación

Todos los beneficiarios del apoyo del NIH para la investigación clínica tendrían que cumplir, con la política incorporada en los términos y condiciones de la adjudicación y en las políticas intramurales. El incumplimiento podría desencadenar acciones de aplicación, incluidos términos y condiciones especiales adicionales o la terminación, y podría afectar las decisiones de financiamiento futuras para la institución beneficiaria, según lo autorizado en la NIH Grants Policy Statement.

Para los pacientes y las comunidades, el borrador convertiría una cortesía en una obligación en toda la empresa de investigación financiada federalmente, exigiendo que se informe a las personas que se ofrecen como voluntarios para los estudios sobre lo que produjo su participación. Para los investigadores e instituciones, esto significa nuevas tareas de planificación, costos y presentación de informes, siendo el periodo de comentarios la oportunidad principal para definir cómo se establecerán dichas tareas.

Fuente: Federal Register, Vol. 91, No. 185, 25 de septiembre de 2026, Avisos, p. 60973 (referencia oficial: FR Doc. 2026–19706).