Nuevos requisitos de IOP amplían la ePA para todos y el proceso de medicación

El Ministerio Federal de Salud ha promulgado la Tercera Orden de Modificación del Reglamento de Gobernanza de la IOP, ampliando así los requisitos de la historia clínica electrónica (ePA) para todos. La orden del 9 de septiembre de 2026 fue publicada en el Boletín Oficial Federal (Bundesgesetzblatt) Parte I N.º 259, emitido en Bonn el 14 de septiembre de 2026, y entra en vigor el 15 de septiembre de 2026. Está firmada por el Ministro Federal de Salud, Carsten Linnemann.

Nuevos requisitos 003 y 004

La orden complementa el Anexo 1 del Reglamento de Gobernanza de la IOP del 10 de septiembre de 2024 (BGBl. 2024 I N.º 279), que fue modificado por última vez mediante el Artículo 1 de la orden del 8 de junio de 2026 (BGBl. 2026 I N.º 167). Tras el número 002 actual, se insertan los nuevos números 003 y 004.

Ambos requisitos afectan a la Guía para la implementación de los requisitos pertinentes relativos a la interoperabilidad entre los sistemas y los sistemas primarios respecto a la implementación del proceso de medicación asistido digitalmente (dgMP) en su versión 1.3.0. Se refieren al Medication Service (ePA 3.1.3) en el marco de la ePA para todos.

Sistemas afectados y plazos

El requisito 003 se dirige a cuatro grupos de sistemas en la atención ambulatoria y hospitalaria:

• Sistemas de gestión de consultorios (PVS)
• Sistemas de gestión de consultorios odontológicos (ZPVS)
• Sistemas de información hospitalaria (KIS)
• Sistemas de gestión de farmacias (AVS)

Para estos sistemas, se establece una implementación obligatoria hasta el 15 de septiembre de 2026; la inclusión en el anexo se realizará hasta el 31 de diciembre de 2026. La base legal es el § 355 párrafo 3 frase 2 número 1 del Quinto Libro del Código de Seguridad Social.

El requisito 004 afecta a los sistemas primarios en los cuidados. En este caso, también se prevé la implementación obligatoria hasta el 15 de septiembre de 2026, aunque la inclusión en el anexo no se realizará hasta el 30 de septiembre de 2027. La base legal es el § 373 párrafo 3 y 5 número 2 del Quinto Libro del Código de Seguridad Social.

Bases legales y entrada en vigor

La orden se fundamenta en el § 385 párrafo 1 frase 1, párrafo 2 frase 1 números 1 y 2, § 355 párrafo 1 frase 1, párrafo 3 frase 1 y 2 número 1, párrafo 9 frase 2, así como el § 373 párrafo 3 y 5 número 2 del Quinto Libro del Código de Seguridad Social – Seguro Obligatorio de Enfermedad. El Quinto Libro fue modificado por última vez mediante el Artículo 1 de la ley del 24 de julio de 2026 (BGBl. 2026 I N.º 228).

Con la entrada en vigor el 15 de septiembre de 2026, los nuevos requisitos de interoperabilidad se vuelven obligatorios para los sistemas afectados. Los fabricantes de sistemas de gestión de consultorios, odontológicos, hospitalarios y de farmacias, así como de sistemas primarios en los cuidados, deben adaptar sus productos en consecuencia para hacer que el proceso de medicación asistido digitalmente sea interoperable a través de la ePA para todos.

Para los asegurados, esto representa un paso más hacia la documentación digital integral de la medicación: los nuevos requisitos deben garantizar que los datos de medicación puedan intercambiarse sin interrupciones entre los sistemas de los proveedores de servicios y los de enfermería.

Fuente: Bundesgesetzblatt Teil I, Nr. 259 del 14 de septiembre de 2026, págs. 1–2 (referencia oficial: BGBl. 2026 I Nr. 259).