Le Mexique publie la NOM-253-SSA1-2025 pour réguler la disposition du sang humain

Le Secrétariat à la Santé a publié la Norme Officielle Mexicaine NOM-253-SSA1-2025, relative à la disposition du sang humain et de ses composants à des fins thérapeutiques, dans le Journal Officiel de la Fédération du lundi 12 octobre 2026. Le document, qui s’étend de la page 107 à la page 235 de l’édition 279/2026, est d’application obligatoire sur tout le territoire national pour le personnel des établissements publics, sociaux et privés effectuant des actes de disposition sanguine. La norme remplace la NOM-253-SSA1-2012 et entrera en vigueur 180 jours calendaires après sa publication.

La norme a été promulguée par Víctor Hugo Borja Aburto, Commissaire Fédéral pour la Protection contre les Risques Sanitaires et président du Comité Consultatif National de Normalisation de la Régulation et de la Promotion Sanitaire, en date du 4 septembre 2026. Son antécédent immédiat est le projet NOM-253-SSA1-2024, publié le 8 novembre 2024 pour une consultation publique de 60 jours calendaires, dont les commentaires ont été traités avant la version finale.

Selon les considérants, la mise à jour répond aux progrès scientifiques et technologiques enregistrés depuis 2012 dans la connaissance du sang, de ses composants et des maladies transmissibles par transfusion. L’objectif déclaré est de garantir l’autosuffisance, la qualité et la sécurité thérapeutique des composants sanguins, ainsi que la réduction maximale des risques, avec des conditions uniformes dans les services de sang du Système National de Santé.

Portée et structure

La norme régule l’obtention, la collecte, l’analyse, la conservation, la préparation, la fourniture, l’utilisation et la destination finale du sang et des produits sanguins à des fins thérapeutiques. Sont exclus de son champ d’application les dérivés du sang — albumine, immunoglobulines et concentrés de facteurs de coagulation, entre autres —, qui sont régis par d’autres dispositions de la Loi Générale de Santé.

Le texte est organisé en 25 chapitres et quatre annexes normatives :

• Chapitres 1 à 5 : objectif, références, définitions et dispositions générales.
• Chapitres 6 à 9 : information et consentement éclairé, sélection des donneurs, prélèvement et traitement.
• Chapitres 10 à 17 : déterminations analytiques, identification des unités, usage transfusionnel, usage autologue, transfert et destination finale.
• Chapitres 18 à 25 : comité de médecine transfusionnelle, rapports au Secrétariat, registres, concordance internationale, observation, surveillance et vigueur.
• Annexes A à D : procédures thérapeutiques, contrôle qualité, emballage et transport, et activités des services de sang.

Nouvelles exigences analytiques

Le chapitre 10 impose de pratiquer, pour chaque don et avant de libérer l’unité pour usage thérapeutique, des tests de détection d’agents infectieux transmissibles par transfusion. Ceux-ci doivent obligatoirement inclure des antigènes, des anticorps et des acides nucléiques viraux (ADN et ARN), avec les limites minimales de détection établies par l’Organisation mondiale de la Santé.

Les déterminations couvrent, entre autres agents :

• Virus de l’immunodéficience humaine types 1 et 2 (antigène p24, anticorps et ARN).
• Virus de l’hépatite B (antigène de surface et ADN).
• Virus de l’hépatite C (anticorps et ARN).
• Trypanosoma cruzi.
• Treponema pallidum.

Comités, rapports et délais

Tous les établissements effectuant des actes de disposition de sang doivent disposer d’un Comité de Médecine Transfusionnelle, qui se réunira au moins tous les trois mois et auditera chaque trimestre au moins 1 % des dossiers des patients transfusés. Le comité rapportera mensuellement cinq indicateurs : le taux de report des donneurs, les plaintes concernant les produits sanguins, les plaintes des donneurs, les non-conformités des matériaux et équipements, et les événements indésirables graves.

Les rapports seront présentés à la Secrétariat à la Santé via la plateforme SANGRHE dans les huit premiers jours calendaires du mois suivant celui faisant l’objet du rapport ; le non-respect expose le service de sang à des sanctions. Pour obtenir l’accès, une licence sanitaire et un avis de responsable sanitaire en vigueur auprès de la COFEPRIS sont requis, ainsi que la CLUES.

Les dispositions transitoires fixent des délais spécifiques :

• Entrée en vigueur générale : 180 jours calendaires après la publication.
• Tests d’amplification des acides nucléiques et recherche d’anticorps irréguliers : 180 jours calendaires après l’entrée en vigueur.
• Demandes de licences sanitaires déposées avant l’entrée en vigueur : elles sont résolues conformément aux dispositions antérieures.

Participation institutionnelle

Ont participé à l’élaboration de la norme, entre autres instances, la Direction Générale de l’Épidémiologie, le Centre National de la Transfusion Sanguine, le CENETEC, la COFEPRIS, l’IMSS, l’ISSSTE, Petróleos Mexicanos, l’Institut Polytechnique National, la Croix-Rouge Mexicaine, l’Association Mexicaine de Médecine Transfusionnelle et Plasma Que Salva, ainsi que les services de transfusion étatiques de Baja California Sur, Durango, Puebla, San Luis Potosí et Sonora, et les secrétariats de la Défense Nationale et de la Marine.

La surveillance de la conformité incombera au Secrétariat à la Santé et aux gouvernements des entités fédératives. Avec l’entrée en vigueur de la NOM-253-SSA1-2025, les banques de sang, les centres de collecte, les centres de traitement et les services de transfusion de tout le pays devront actualiser leurs procédures, renforcer la détection moléculaire des agents infectieux et signaler mensuellement leur fonctionnement à l’autorité sanitaire, afin d’élever la sécurité de la chaîne transfusionnelle pour les donneurs et les receveurs.

Source : Journal Officiel de la Fédération, No. 279/2026, lundi 12 octobre 2026, Section I (Secrétariat à la Santé), pág. 107 (référence officielle : NOM-253-SSA1-2025).