México publica la NOM-253-SSA1-2025 para regular la disposición de sangre humana

La Secretaría de Salud publicó la Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2025, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos, en el Diario Oficial de la Federación del lunes 12 de octubre de 2026. El documento, que abarca de la página 107 a la 235 de la edición 279/2026, es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional para el personal de los establecimientos públicos, sociales y privados que realizan actos de disposición de sangre. La norma sustituye a la NOM-253-SSA1-2012 y entrará en vigor 180 días naturales después de su publicación.

La norma fue expedida por Víctor Hugo Borja Aburto, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fecha 4 de septiembre de 2026. Su antecedente inmediato es el proyecto NOM-253-SSA1-2024, publicado el 8 de noviembre de 2024 para una consulta pública de 60 días naturales, cuyos comentarios fueron respondidos antes de la versión final.

Según los considerandos, la actualización responde a los avances científicos y tecnológicos registrados desde 2012 en el conocimiento de la sangre, sus componentes y las enfermedades transmisibles por transfusión. El objetivo declarado es garantizar la autosuficiencia, la calidad y la seguridad terapéutica de los componentes sanguíneos, así como la máxima reducción de riesgos, con condiciones uniformes en los servicios de sangre del Sistema Nacional de Salud.

Alcance y estructura

La norma regula la obtención, recolección, análisis, conservación, preparación, suministro, utilización y destino final de la sangre y los productos sanguíneos con fines terapéuticos. Quedan fuera de su alcance los hemoderivados —albúmina, inmunoglobulinas y concentrados de factores de coagulación, entre otros—, que se rigen por otras disposiciones de la Ley General de Salud.

El texto se organiza en 25 capítulos y cuatro apéndices normativos:

• Capítulos 1 a 5: objetivo, referencias, definiciones y disposiciones generales.
• Capítulos 6 a 9: información y consentimiento informado, selección de donantes, extracción y procesamiento.
• Capítulos 10 a 17: determinaciones analíticas, identificación de unidades, uso transfusional, uso autólogo, traslado y destino final.
• Capítulos 18 a 25: comité de medicina transfusional, informes a la Secretaría, registros, concordancia internacional, observancia, vigilancia y vigencia.
• Apéndices A a D: procedimientos terapéuticos, control de calidad, embalaje y transporte, y actividades de los servicios de sangre.

Nuevas exigencias analíticas

El capítulo 10 obliga a practicar, en cada donación y antes de liberar la unidad para uso terapéutico, pruebas de detección de agentes infecciosos transmisibles por transfusión. Estas deben incluir de manera obligatoria antígenos, anticuerpos y ácidos nucleicos virales (ADN y ARN), con los límites mínimos de detección establecidos por la Organización Mundial de la Salud.

Las determinaciones cubren, entre otros agentes:

• Virus de la inmunodeficiencia humana tipos 1 y 2 (antígeno p24, anticuerpos y ARN).
• Virus B de la hepatitis (antígeno de superficie y ADN).
• Virus C de la hepatitis (anticuerpos y ARN).
• Trypanosoma cruzi.
• Treponema pallidum.

Comités, reportes y plazos

Todos los establecimientos que realicen actos de disposición de sangre deberán contar con un Comité de Medicina Transfusional, que sesionará cuando menos cada tres meses y auditará cada trimestre al menos el 1% de los expedientes de pacientes transfundidos. El comité reportará mensualmente cinco indicadores: tasa de diferimiento de donantes, quejas sobre productos sanguíneos, quejas de donantes, no conformidades de materiales y equipos, y evento adverso grave.

Los informes se presentarán a la Secretaría de Salud a través de la plataforma SANGRHE dentro de los primeros ocho días naturales del mes siguiente al que se informa; el incumplimiento deja al servicio de sangre sujeto a sanciones. Para obtener acceso se requiere licencia sanitaria y aviso de responsable sanitario vigentes ante la COFEPRIS, además de la CLUES.

Los transitorios fijan plazos específicos:

• Entrada en vigor general: 180 días naturales tras la publicación.
• Pruebas de amplificación de ácidos nucleicos y rastreo de anticuerpos irregulares: 180 días naturales posteriores a la entrada en vigor.
• Trámites de licencias sanitarias ingresados antes de la vigencia: se resuelven conforme a las disposiciones anteriores.

Participación institucional

En la elaboración de la norma participaron, entre otras instancias, la Dirección General de Epidemiología, el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea, el CENETEC, la COFEPRIS, el IMSS, el ISSSTE, Petróleos Mexicanos, el Instituto Politécnico Nacional, la Cruz Roja Mexicana, la Asociación Mexicana de Medicina Transfusional y Plasma Que Salva, así como los servicios estatales de transfusión de Baja California Sur, Durango, Puebla, San Luis Potosí y Sonora, y las secretarías de la Defensa Nacional y de Marina.

La vigilancia del cumplimiento corresponderá a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las entidades federativas. Con la entrada en vigor de la NOM-253-SSA1-2025, bancos de sangre, centros de colecta, centros de procesamiento y servicios de transfusión de todo el país tendrán que actualizar sus procedimientos, reforzar la detección molecular de agentes infecciosos y reportar mensualmente su operación a la autoridad sanitaria, con el fin de elevar la seguridad de la cadena transfusional para donantes y receptores.

Fuente: Diario Oficial de la Federación, No. 279/2026, lunes 12 de octubre de 2026, Sección I (Secretaría de Salud), pág. 107 (referencia oficial: NOM-253-SSA1-2025).