Los biosimilares sustituibles ampliados a catorce grupos biológicos en farmacia comunitaria

El Ministerio de Salud, Familias, Autonomía y Personas Discapacitadas ha publicado en el Boletín Oficial de la República Francesa del 27 de octubre de 2026 (JORF n° 0251) una orden referenciada como NOR SFHS2628312A. Firmado el 22 de octubre de 2026, este texto modifica la orden del 17 de septiembre de 2026 sustituyendo íntegramente el anexo que establece la lista de grupos biológicos similares sustituibles por el farmacéutico de oficina. La nueva lista consta de catorce grupos, desde el filgrastim hasta el denosumab.

El marco jurídico de la sustitución

El texto se adopta para la aplicación del punto 2° del artículo L. 5125-23-2 del Código de Salud Pública, que autoriza al farmacéutico a dispensar un medicamento biológico similar en lugar del medicamento biológico prescrito. El dispositivo ya ha pasado por varias versiones este año: una primera orden del 10 de abril de 2026 había fijado la lista inicial, y posteriormente una orden del 17 de septiembre de 2026, publicada en el JORF n° 0221 del 22 de septiembre de 2026 bajo el NOR SFHS2624801A, la había modificado. El artículo 2 de la nueva orden dispone que el anexo derivado de esta última versión es sustituido por el presente anexo, que reemplaza por lo tanto totalmente al anterior.

Seis especialidades nuevas en el anexo

La comparación de los dos anexos muestra adiciones específicas, grupo por grupo:

• Filgrastim: GRASTOFIL® desaparece de la lista, que conserva ACCOFIL®, NIVESTIM®, RATIOGRASTIM®, TEVAGRASTIM®, ZARZIO® y ZEFYLTI® frente al NEUPOGEN® de referencia.
• Ranibizumab: RANLUSPEC® se une a RANIVISIO®, BYOOVIZ®, RIMMYRAH®, XIMLUCI® y VISLYFA®, junto al LUCENTIS®.
• Enoxaparina: ENOXAPARINE EG® y ENOXAPARINE ZENTIVA® se añaden a la serie de heparinas de bajo peso molecular sustituibles por LOVENOX®, sumando ahora once.
• Aflibercept: cuatro referencias nuevas, VGENFLI®, OPUVIZ®, EIYZEY® y EYLUXVI®, se unen a otros ocho biosimilares de EYLEA®.
• Ustekinumab: USYMRO® y USGENA® completan una lista que alcanza los diez biosimilares de STELARA®.

El anexo precisa en una nota, para el aflibercept, que las especialidades EYLEA 114,3 MG/ML, solución inyectable y solución inyectable en jeringa precargada, no tienen un medicamento biosimilar asociado.

Los catorce grupos del anexo

La lista cubre ahora los siguientes grupos, cada uno vinculado a un medicamento biológico de referencia:

• Filgrastim (NEUPOGEN®) y pegfilgrastim (NEULASTA®) ;
• Ranibizumab (LUCENTIS®) y aflibercept (EYLEA®) ;
• Teriparatida (FORSTEO®) y etanercept (ENBREL®) ;
• Adalimumab (HUMIRA®) y ustekinumab (STELARA®) ;
• Enoxaparina (LOVENOX®) y follitropina alfa (GONAL-F®) ;
• Epoetina (EPREX®) ;
• Denosumab en dos grupos distintos, según PROLIA® y según XGEVA® ;
• Omalizumab (XOLAIR®), del cual OMLYCLO® es el único biosimilar listado.

Lo que el farmacéutico debe verificar en cada dispensación

El artículo 1º recuerda seis obligaciones generales, aplicables a todos los grupos:

• el prescriptor informa al paciente sobre la posibilidad de sustitución ;
• el farmacéutico informa al paciente, durante la dispensación, de la sustitución efectiva y de las normas de conservación de la especialidad entregada ;
• menciona en la receta el nombre del medicamento efectivamente dispensado e informa de ello al prescriptor ;
• registra el nombre del medicamento entregado y su número de lote, a efectos de trazabilidad ;
• asegura la continuidad de la dispensación del mismo medicamento en las dispensaciones siguientes.

A esto se añaden condiciones propias de ciertos grupos: sustitución a dosis idéntica de principio activo para el etanercept, el adalimumab, la enoxaparina y la epoetina; prohibición, para el adalimumab, de entregar un biosimilar con un volumen de inyección superior al medicamento prescrito; puesta a disposición de dispositivos de administración ficticios por parte de los laboratorios y acompañamiento del paciente en el aprendizaje del nuevo dispositivo; posibilidad para el paciente de volver a la especialidad inicialmente entregada. Para la follitropina alfa, el farmacéutico debe garantizar la administración de la posología exacta prescrita en caso de cambio entre plumas multidosis y monodosis. Para el omalizumab, se requiere una atención especial debido a las diferencias de color de los tapones. Para el ustekinumab, finalmente, la sustitución permanece limitada al ámbito de la autorización de comercialización (AMM) de la especialidad entregada, ya que las indicaciones pueden diferir de las de STELARA®, especialmente para la enfermedad de Crohn pediátrica y la colitis ulcerosa.

El decreto entra en vigor desde su publicación: las farmacias disponen, por lo tanto, desde el 27 de octubre de 2026, de una lista consolidada de catorce grupos y de referencias ampliadas, lo que aumenta mecánicamente las posibilidades de sustitución en caso de rotura o tensión de suministro, al tiempo que incrementa las obligaciones de trazabilidad e información que recaen sobre el farmacéutico.

Boletín Oficial de la República Francesa, JORF n° 0251 del 27 de octubre de 2026, orden del 22 de octubre de 2026 que modifica la orden del 17 de septiembre de 2026 que establece la lista de grupos biológicos similares sustituibles por el farmacéutico de oficina, NOR SFHS2628312A.