Le ministère du Travail ordonne aux gestionnaires de prestations pharmaceutiques de divulguer l'ensemble de leurs rémunérations aux employeurs

Le Department of Labor exigera que les gestionnaires de prestations pharmaceutiques (PBM), ainsi que leurs courtiers et consultants affiliés, divulguent toute rémunération directe et indirecte aux fiduciaires des grands régimes de santé auto-assurés, en vertu d’une règle finale publiée dans le Federal Register le 2 novembre 2026. Le règlement, publié par l’Employee Benefits Security Administration du département, entre en vigueur le 4 janvier 2027 et s’applique aux années de régime commençant le ou après le 1er juillet 2027. Il est codifié au 29 CFR 2550.408b–22 et porte les identifiants FR Doc. 2026–22306 et RIN 1210–AB37.

La règle met en œuvre l’article 408(b)(2)(B) d’ERISA, tel que modifié par le Consolidated Appropriations Act, 2026, et fait suite à l’Executive Order 14273, Lowering Drug Prices by Once Again Putting Americans First, qui enjoignait au département de proposer des règles améliorant la transparence des employeurs concernant la rémunération des PBM. Dans le préambule, le département décrit les PBM comme les « intermédiaires » de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique et affirme que les divulgations sont nécessaires pour que les fiduciaires puissent juger si les contrats et la rémunération sont raisonnables, condition de l’exemption des transactions interdites d’ERISA. La règle a été signée par Daniel Aronowitz, secrétaire adjoint à la sécurité des prestations aux employés, et a été déposée pour inspection publique le 30 octobre 2026.

Ce qui doit être divulgué

Les prestataires de services concernés doivent fournir au fiduciaire responsable du régime, dans un délai raisonnable avant la conclusion, la prolongation ou le renouvellement d’un contrat, une description écrite couvrant :

• les services à fournir et toute rémunération directe et indirecte, exprimée en montants monétaires ;
• la manière dont la rémunération est répartie entre le prestataire, ses affiliés, agents et sous-traitants ;
• toutes les incitations au placement dans le formulaire et les accords conclus avec les fabricants de médicaments, y compris le classement par niveaux (tiering), l’exclusion des médicaments concurrents et la couverture des médicaments fabriqués par le PBM ou un affilié ;
• les remises, la protection des prix, la tarification différentielle (spread pricing), les frais administratifs et de réseau, ainsi que les paiements reçus des pharmacies, y compris les récupérations (claw-backs) des montants de copaiement supérieurs au remboursement de la pharmacie ;
• la rémunération provenant des fonds flottants, des pharmacies affiliées au PBM et des médicaments remboursés au titre des prestations médicales ;
• la catégorie fourre-tout « autre rémunération » du département, qu’il a conservée après que des commentateurs ont demandé des catégories nommées telles que les programmes de maximisation du copaiement et de financement alternatif.

Droits d’audit et recours auprès du régulateur

Les régimes acquièrent un droit d’audit de type statutaire sur le prestataire au moins une fois par an sur demande écrite, et c’est le fiduciaire — et non le PBM — qui choisit l’auditeur. Le prestataire doit accuser réception de la demande dans les dix jours ouvrables et ne peut restreindre la période, le lieu ou le nombre de dossiers de l’audit. Le régime supporte le coût de l’engagement de l’auditeur ; le prestataire supporte le coût de la production des informations.

Une nouvelle exemption de classe administrative protège un fiduciaire qui ne savait pas, et croyait raisonnablement, que le prestataire s’était conformé. Si le prestataire ne corrige pas le manquement dans les 90 jours calendaires suivant une demande écrite, le fiduciaire doit en informer le département dans les 30 jours calendaires suivant un refus, ou 90 jours après la demande. Jusqu’à la date d’applicabilité, le département ne considérera pas que les prestataires ou les fiduciaires agissant de bonne foi en vertu de la loi modifiée ont manqué à leurs obligations.

Qui est couvert et quel en est le coût

La règle ne concerne que les régimes d’auto-assurance des « grands employeurs spécifiés » — généralement 100 employés ou plus — et les « grands régimes spécifiés » comptant 100 participants ou plus. Elle exclut les régimes parrainés par des employeurs de la chaîne d’approvisionnement en médicaments, tels que les fabricants, les grossistes, les agrégateurs de remises et les pharmacies affiliées aux PBM. Les obligations de divulgation s’appliquent lorsqu’un prestataire, un affilié, un agent ou un sous-traitant peut raisonnablement s’attendre à une rémunération de 1 000 $ ou plus par an, tout élément dont la valeur est inférieure ou égale à 250 $ pendant la durée du contrat étant exclu de la définition de la rémunération.

Le département estime que la règle couvre 131 102 régimes d’auto-assurance ERISA, dont 113 226 comptant de 100 à 999 participants et 17 876 comptant 1 000 participants ou plus, et affecte 205 administrateurs tiers et 373 émetteurs sur le marché collectif. Il quantifie les bénéfices jusqu’à 293,0 millions de dollars par an, correspondant à la valeur que les patients accordent aux prescriptions supplémentaires délivrées à des prix inférieurs, sur la base d’environ 52,9 millions de participants et de 81,8 milliards de dollars de dépenses annuelles en médicaments dans les grands régimes d’auto-assurance, et estime qu’une réduction d’une seule heure du temps de préparation juridique permettrait d’économiser environ 7,1 millions de dollars pour les 39 331 régimes négociant des contrats chaque année. L’Office of Management and Budget a désigné la règle comme étant économiquement significative.

Le régime de divulgation déplace la charge de la preuve sur les intermédiaires qui négocient les prix des médicaments : les employeurs parrainant des régimes d’auto-assurance verront, pour la première fois dans le contrat lui-même, combien leur PBM et ses affiliés gagnent grâce aux remises, aux écarts de prix (spreads) et aux accords avec les pharmacies. Pour les travailleurs et leurs familles, l’objectif déclaré du département est que ces chiffres se traduisent par des prescriptions et des primes moins chères.

Source : Federal Register, Vol. 91, No. 210, 2 novembre 2026, Rules and Regulations, p. 69092 (référence officielle : FR Doc. 2026–22306 ; RIN 1210–AB37).