L'Agence fédérale des médicaments lance l'appel à candidatures Sunshine Act

L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) a lancé un appel à candidatures en vue d’agréer l’organisation qui exécutera en son nom les missions de transparence prévues dans le cadre de la Sunshine Act. L’avis, publié au Moniteur belge du 26 octobre 2026 sous la référence C − 2026/007889 (p. 57549), fixe la date limite de dépôt des candidatures au 10 novembre 2026. L’agrément portera sur la période allant du 1er janvier 2026 au 31 décembre 2030.

L’appel est lancé en application de l’article 44 de la loi du 18 décembre 2016 portant dispositions diverses en matière de santé. Le dispositif s’articule sur les articles 41 à 43 de cette même loi, qui confient à l’agence fédérale les missions de transparence et permettent de les déléguer à une organisation agréée agissant « au nom et pour le compte de l’AFMPS ».

Le texte publié ne désigne aucun candidat ni aucune organisation pressentie : il se limite à ouvrir la procédure et à en fixer les conditions. La période d’agrément annoncée commence toutefois le 1er janvier 2026, soit près de dix mois avant la publication de l’avis au Moniteur belge.

Un agrément de cinq ans adossé à l’article 44

Pour être agréée, l’organisation candidate doit satisfaire aux conditions énumérées à l’article 44, § 1er, de la loi du 18 décembre 2016. L’avis ne détaille pas ces critères, mais renvoie expressément au texte légal, qui constitue donc la base d’évaluation des dossiers.

L’agrément couvre une durée de cinq exercices civils complets, du 1er janvier 2026 au 31 décembre 2030. Cette amplitude contraste avec la procédure elle-même, dont le calendrier est resserré : les candidats disposent de deux semaines environ entre la publication de l’avis et la clôture des dépôts.

Trois pièces exigées sous peine d’irrecevabilité

La demande d’agrément doit être accompagnée d’un dossier contenant les critères de reconnaissance visés à l’article 44, § 1er. L’avis précise qu’il doit comprendre en particulier :

• les statuts coordonnés de l’organisation candidate ;
• ses procédures internes ;
• la liste de ses membres.

Le dépôt d’un dossier incomplet est sanctionné : la demande est déclarée irrecevable. Aucune possibilité de régularisation n’est mentionnée dans l’avis.

Courrier recommandé au cabinet, avant le 10 novembre 2026

La forme du dépôt est également encadrée. La demande doit être adressée par courrier recommandé au ministre de la Santé, à l’adresse suivante :

• Cellule stratégique et secrétariat du Vice-Premier ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique ;
• Rue de la Loi 23, 1000 Bruxelles.

Les demandeurs peuvent obtenir des informations complémentaires auprès de la DG Inspection de l’agence, à l’adresse électronique publicity@fagg-afmps.be. Aucun dépôt électronique de la candidature n’est prévu par l’avis, qui ne mentionne que la voie postale recommandée.

Un calendrier qui interroge les candidats

Le double calendrier de l’avis — un agrément rétroactif au 1er janvier 2026, une clôture des candidatures au 10 novembre 2026 — signifie que l’organisation retenue sera réputée agréée pour des missions exercées avant même la publication de l’appel. Les candidats doivent donc démontrer, dans un dossier limité à trois catégories de pièces, leur capacité à couvrir l’ensemble de la période quinquennale.

Pour les acteurs du secteur — industrie pharmaceutique, associations de patients, organisations professionnelles de santé — l’enjeu est direct : c’est l’entité agréée qui recueillera et publiera les déclarations d’avantages accordés aux professionnels de santé et aux organisations de soins. La date du 10 novembre 2026 constitue dès lors l’unique fenêtre de dépôt pour peser sur la gouvernance de la transparence des liens d’intérêts jusqu’à la fin de la décennie.

Source officielle : Moniteur belge du 26 octobre 2026, avis C − 2026/007889, p. 57549, pris en application de l’article 44 de la loi du 18 décembre 2016 portant dispositions diverses en matière de santé.