La AFMPS prorroga la autorización previa de exportación del Zypadhera

La Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (AFMPS) prorroga hasta el 31 de marzo de 2027 la sujeción a autorización previa para la exportación de las tres dosis del antipsicótico Zypadhera. La decisión del 29 de septiembre de 2026, firmada por el ministro de Salud Pública Frank Vandenbroucke, se publica en el Moniteur belge del 1 de octubre de 2026, página 52626, bajo la referencia [C − 2026/007175].

El régimen se basa en el artículo 12septies, párrafo 2, de la ley del 25 de marzo de 1964 sobre medicamentos para uso humano, modificada por la ley del 30 de mayo de 2026, y en el real decreto del 19 de enero de 2023 relativo a la ejecución de dicha disposición, en su artículo 4, § 1, § 2, párrafo 1, y § 3, párrafo 1. La AFMPS ha constatado la indisponibilidad de los medicamentos afectados, en el sentido del artículo 2, 29), del real decreto del 14 de diciembre de 2006 relativo a los medicamentos para uso humano, y esta indisponibilidad queda establecida hasta el 31 de marzo de 2027.

La medida no es nueva: renueva una serie de decisiones anteriores.

• Decisión del 2 de febrero de 2024: sujeción inicial de la exportación a autorización previa.
• Decisión del 24 de noviembre de 2024: primera prórroga.
• Decisión del 16 de junio de 2025: segunda prórroga.
• Decisión del 3 de diciembre de 2025: tercera prórroga.
• Decisión del 3 de marzo de 2026: cuarta prórroga.
• Decisión del 29 de septiembre de 2026: quinta prórroga, hasta el 31 de marzo de 2027 inclusive.

Tres presentaciones afectadas

La decisión enumera precisamente las especialidades cuya exportación sigue subordinada a una autorización previa, todas destinadas al mercado belga:

• Zypadhera 405 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml ;
• Zypadhera 300 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml ;
• Zypadhera 210 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml.

Un tratamiento de mantenimiento sin alternativa autorizada

El Zypadhera se utiliza para el tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con esquizofrenia suficientemente estabilizados con olanzapina oral durante la fase inicial del tratamiento. El medicamento debe administrarse una vez cada dos o cuatro semanas.

La AFMPS justifica la prórroga basándose en dos observaciones: la falta de administración del producto provocará la desestabilización de los pacientes con esquizofrenia que no son conscientes de su enfermedad o cuya adherencia al tratamiento es insuficiente, y no hay ningún otro medicamento autorizado disponible para el tratamiento de mantenimiento de estas afecciones. Por lo tanto, se cumplen las condiciones del artículo 4, § 1, del real decreto del 19 de enero de 2023.

Entrada en vigor y alcance

La decisión entra en vigor el día de su notificación a los distribuidores mayoristas. No modifica el régimen aplicable a otros medicamentos: se limita a las tres presentaciones de Zypadhera citadas y al periodo que transcurre hasta el 31 de marzo de 2027 inclusive.

Para los operadores, la consecuencia es directa: toda exportación de estas tres dosis fuera de Bélgica sigue sujeta a una autorización previa de la AFMPS, sin interrupción del régimen desde febrero de 2024. Para los pacientes, la prórroga tiene como objetivo preservar la disponibilidad del tratamiento de mantenimiento en el mercado belga, ante la ausencia de cualquier alternativa autorizada para esta indicación.

Fuente oficial: Moniteur belge del 1 de octubre de 2026, página 52626, decisión del 29 de septiembre de 2026 de la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios, referencia [C − 2026/007175].