L'AFMPS prolonge l'autorisation préalable à l'exportation du Zypadhera

L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) prolonge jusqu’au 31 mars 2027 la soumission à autorisation préalable de l’exportation des trois dosages de l’antipsychotique Zypadhera. La décision du 29 septembre 2026, signée par le ministre de la Santé publique Frank Vandenbroucke, est publiée au Moniteur belge du 1er octobre 2026, page 52626, sous la référence [C − 2026/007175].

Le régime s’appuie sur l’article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, modifié par la loi du 30 mai 2026, et sur l’arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de cette disposition, en son article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er, et § 3, alinéa 1er. L’AFMPS a constaté l’indisponibilité des médicaments concernés, au sens de l’article 2, 29), de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain, et cette indisponibilité est établie jusqu’au 31 mars 2027.

La mesure n’est pas nouvelle : elle reconduit une série de décisions antérieures.

• Décision du 2 février 2024 : soumission initiale de l’exportation à autorisation préalable.
• Décision du 24 novembre 2024 : première prolongation.
• Décision du 16 juin 2025 : deuxième prolongation.
• Décision du 3 décembre 2025 : troisième prolongation.
• Décision du 3 mars 2026 : quatrième prolongation.
• Décision du 29 septembre 2026 : cinquième prolongation, jusqu’au 31 mars 2027 inclus.

Trois présentations visées

La décision énumère précisément les spécialités dont l’exportation reste subordonnée à une autorisation préalable, toutes destinées au marché belge :

• Zypadhera 405 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 405 mg + 3 ml ;
• Zypadhera 300 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 300 mg + 3 ml ;
• Zypadhera 210 mg susp. inj. lib. prol. (pdr. + solv.) i.m. flac. 210 mg + 3 ml.

Un traitement d’entretien sans alternative autorisée

Le Zypadhera est utilisé pour le traitement de maintien chez les patients adultes schizophrènes suffisamment stabilisés par l’olanzapine orale lors de la phase initiale du traitement. Le médicament doit être administré une fois toutes les deux ou quatre semaines.

L’AFMPS motive la prolongation par deux constats : l’absence d’administration du produit entraînera une déstabilisation des patients atteints de schizophrénie qui n’ont pas conscience de leur maladie ou dont la compliance au traitement est insuffisante, et aucun autre médicament autorisé n’est disponible pour le traitement de maintien de ces affections. Les conditions de l’article 4, § 1er, de l’arrêté royal du 19 janvier 2023 sont dès lors remplies.

Entrée en vigueur et portée

La décision entre en vigueur le jour de sa notification aux distributeurs en gros. Elle ne modifie pas le régime applicable aux autres médicaments : elle se limite aux trois présentations de Zypadhera citées et à la période courant jusqu’au 31 mars 2027 inclus.

Pour les opérateurs, la conséquence est directe : toute exportation de ces trois dosages hors de Belgique reste subordonnée à une autorisation préalable de l’AFMPS, sans interruption de régime depuis février 2024. Pour les patients, la prolongation vise à préserver la disponibilité du traitement d’entretien sur le marché belge, en l’absence de toute alternative autorisée pour cette indication.

Source officielle : Moniteur belge du 1er octobre 2026, page 52626, décision du 29 septembre 2026 de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, référence [C − 2026/007175].