Gobierno de Cataluña: nueva gobernanza del Espacio de Datos de Salud

El Govern de la Generalitat ha aprobado el Acuerdo GOV/214/2026, de 25 de agosto, que establece el modelo de gobernanza para el despliegue del Espacio de Datos de Salud de Cataluña (EDSC) y determina las bases para la organización y el desarrollo del Organismo de Acceso a los Datos de Salud (ODAS), operativo a partir del 26 de marzo de 2027. El acuerdo se publica en el Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya (DOGC) número 9739, de 27 de agosto de 2026, con la referencia oficial CVE-DOGC-A-26237053-2026, dentro del apartado de otras disposiciones del Departamento de Salud.

Un marco para desplegar el Reglamento europeo

La norma responde a la necesidad de anticipar la adaptación institucional al Reglamento (UE) 2025/327, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS), que modifica la Directiva 2011/24/UE y el Reglamento (UE) 2024/2847. Aunque el reglamento europeo ya está vigente, su aplicación efectiva se inicia el 26 de marzo de 2027, con un despliegue progresivo hasta el año 2035.

El acuerdo se alinea con el Plan Catalunya Lidera y con la medida 6.6 del Plan de acción del Departamento de Salud, y se fundamenta en la trayectoria del Programa para la gestión del análisis de datos para la investigación y la innovación en salud en Cataluña (PADRIS), creado el 24 de abril de 2019 para poner los datos sanitarios a disposición de la comunidad científica.

Tres órganos, tres responsabilidades

El modelo de gobernanza institucional reparte las competencias entre tres órganos, que deberán ejercer sus funciones a partir del 26 de marzo de 2027:

• El Departamento de Salud asume las funciones de autoridad de salud digital en Cataluña, con la dirección estratégica, la coordinación institucional y la supervisión del cumplimiento normativo, así como la relación con las autoridades estatales y europeas.
• El Servei Català de la Salut (CatSalut) tiene la titularidad y la gestión integral del EDSC, incluyendo la infraestructura tecnológica, el gobierno del dato, la calidad, la custodia, la seguridad y la interoperabilidad, coherente con la infraestructura europea MyHealth@EU.
• La Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias de Cataluña (AQuAS) asume la condición de Organismo de Acceso a los Datos de Salud (ODAS) en Cataluña.

El modelo se despliega en coordinación con la Secretaría de Telecomunicaciones y Transformación Digital y con la estructura estatal y la infraestructura europea para el uso secundario de los datos, HealthData@EU.

El ODAS, único punto de acceso para el uso secundario

La ODAS se configura como el órgano competente de la Generalitat para gestionar las solicitudes de acceso a los datos de salud electrónicos para el uso secundario, de acuerdo con los artículos 51, 57, 58 y 59 del Reglamento (UE) 2025/327, y actúa como único punto de acceso en Cataluña. Quedan excluidas las finalidades asistenciales, diagnósticas o terapéuticas vinculadas a la atención sanitaria.

Para garantizar la imparcialidad, la AQuAS deberá adoptar diversas garantías organizativas:

• Dotar a la ODAS de una estructura propia respecto al resto de unidades de la entidad.
• Constituir un órgano colegiado de gobernanza funcional propio y único, con representación de diversas disciplinas, incluyendo personas expertas en ética.
• Asignar personal con conocimientos especializados que actúe en favor del interés público.
• Adoptar medidas técnicas y organizativas para garantizar la seguridad del entorno de tratamiento.
• Protocolizar el procedimiento de evaluación de solicitudes y de otorgamiento del permiso de datos, condicionado a los informes favorables de los comités de ética de la investigación.
• Establecer sistemas de seguimiento, supervisión y reclamaciones.

La ODAS se financiará con los fondos que el Departamento de Salud asigna anualmente para la actividad del PADRIS, con recursos adicionales y con los ingresos que pueda percibir por disponer de los datos para el uso secundario, de acuerdo con el artículo 62 del Reglamento (UE) 2025/327. El acuerdo lo firman el secretario del Gobierno, Javier Villamayor Caamaño, y el conseller de la Presidencia, Albert Dalmau Miranda, por asignación de funciones.

Un paso para la investigación y la innovación

El acuerdo consolida a Cataluña como territorio pionero en la reutilización segura de los datos de salud, en un momento en que la investigación, la innovación y la planificación sanitaria dependen cada vez más del acceso a estos datos. Para pacientes, profesionales e investigadores, la nueva gobernanza garantiza un acceso seguro, equitativo y transparente, al tiempo que protege los derechos de la ciudadanía y la confianza en el sistema, en el marco del despliegue progresivo del Espacio Europeo de Datos de Salud.

Fuente: Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya, núm. 9739, 27 de agosto de 2026, otras disposiciones, Departamento de Salud (referencia oficial: CVE-DOGC-A-26237053-2026).