Govern de Catalunya: nova governança de l'Espai de Dades de Salut

El Govern de la Generalitat ha aprovat l’Acord GOV/214/2026, de 25 d’agost, que estableix el model de governança per al desplegament de l’Espai de Dades de Salut de Catalunya (EDSC) i determina les bases per a l’organització i el desenvolupament de l’Organisme d’Accés a les Dades de Salut (ODAS), operatiu a partir del 26 de març de 2027. L’acord es publica al Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya (DOGC) número 9739, de 27 d’agost de 2026, amb la referència oficial CVE-DOGC-A-26237053-2026, dins de l’apartat d’altres disposicions del Departament de Salut.

Un marc per desplegar el Reglament europeu

La norma respon a la necessitat d’anticipar l’adaptació institucional al Reglament (UE) 2025/327, del Parlament Europeu i del Consell, d'11 de febrer de 2025, relatiu a l’Espai Europeu de Dades de Salut (EEDS), que modifica la Directiva 2011/24/UE i el Reglament (UE) 2024/2847. Tot i que el reglament europeu ja és vigent, la seva aplicació efectiva s’inicia el 26 de març de 2027, amb un desplegament progressiu fins a l’any 2035.

L’acord s’alinea amb el Pla Catalunya Lidera i amb la mesura 6.6 del Pla d’acció del Departament de Salut, i es fonamenta en la trajectòria del Programa per a la gestió de l’anàlisi de dades per a la recerca i la innovació en salut a Catalunya (PADRIS), creat el 24 d’abril de 2019 per posar les dades sanitàries a disposició de la comunitat científica.

Tres òrgans, tres responsabilitats

El model de governança institucional reparteix les competències entre tres òrgans, que hauran d’exercir les seves funcions a partir del 26 de març de 2027:

• El Departament de Salut assumeix les funcions d’autoritat de salut digital a Catalunya, amb la direcció estratègica, la coordinació institucional i la supervisió del compliment normatiu, així com la relació amb les autoritats estatals i europees.
• El Servei Català de la Salut (CatSalut) té la titularitat i la gestió integral de l’EDSC, incloent-hi la infraestructura tecnològica, el govern de la dada, la qualitat, la custòdia, la seguretat i la interoperabilitat, coherent amb la infraestructura europea MyHealth@EU.
• L’Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS) assumeix la condició d’Organisme d’Accés a les Dades de Salut (ODAS) a Catalunya.

El model es desplega en coordinació amb la Secretaria de Telecomunicacions i Transformació Digital i amb l’estructura estatal i la infraestructura europea per a l’ús secundari de les dades, HealthData@EU.

L’ODAS, únic punt d’accés per a l’ús secundari

L’ODAS es configura com l’òrgan competent de la Generalitat per gestionar les sol·licituds d’accés a les dades de salut electròniques per a l’ús secundari, d’acord amb els articles 51, 57, 58 i 59 del Reglament (UE) 2025/327, i actua com a únic punt d’accés a Catalunya. En queden excloses les finalitats assistencials, diagnòstiques o terapèutiques vinculades a l’atenció sanitària.

Per garantir la imparcialitat, l’AQuAS haurà d’adoptar diverses garanties organitzatives:

• Dotar l’ODAS d’una estructura pròpia respecte de la resta d’unitats de l’entitat.
• Constituir un òrgan col·legiat de governança funcional propi i únic, amb representació de diverses disciplines, incloent-hi persones expertes en ètica.
• Assignar personal amb coneixements especialitzats que actuï en favor de l’interès públic.
• Adoptar mesures tècniques i organitzatives per garantir la seguretat de l’entorn de tractament.
• Protocol·litzar el procediment d’avaluació de sol·licituds i d’atorgament del permís de dades, condicionat als informes favorables dels comitès d’ètica de la recerca.
• Establir sistemes de seguiment, supervisió i reclamacions.

L’ODAS es finançarà amb els fons que el Departament de Salut assigna anualment per a l’activitat del PADRIS, amb recursos addicionals i amb els ingressos que pugui percebre per disposar de les dades per a l’ús secundari, d’acord amb l’article 62 del Reglament (UE) 2025/327. L’acord el signen el secretari del Govern, Javier Villamayor Caamaño, i el conseller de la Presidència, Albert Dalmau Miranda, per assignació de funcions.

Un pas per a la recerca i la innovació

L’acord consolida Catalunya com a territori pioner en la reutilització segura de les dades de salut, en un moment en què la recerca, la innovació i la planificació sanitària depenen cada cop més de l’accés a aquestes dades. Per a pacients, professionals i investigadors, la nova governança garanteix un accés segur, equitatiu i transparent, alhora que protegeix els drets de la ciutadania i la confiança en el sistema, en el marc del desplegament progressiu de l’Espai Europeu de Dades de Salut.

Fuente: Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya, núm. 9739, 27 d’agost de 2026, altres disposicions, Departament de Salut (referència oficial: CVE-DOGC-A-26237053-2026).