El G-BA amplía la evaluación del beneficio del antibiótico de reserva Recarbrio a niños menores de 18 años

El Comité Federal Conjunto (G-BA) decidió el 6 de agosto de 2026 ampliar la evaluación del beneficio del antibiótico de reserva Recarbrio, con el principio activo Imipenem/Cilastatina/Relebactam, a pacientes pediátricos menores de 18 años. El Ministerio Federal de Salud ha publicado la decisión de modificar la Directiva de Medicamentos en el Boletín Oficial Federal, referencia oficial BAnz AT 16.09.2026 B1 del 16 de septiembre de 2026. El beneficio adicional se considera demostrado en las tres nuevas áreas de aplicación.

Modificación de la Directiva de Medicamentos según el párrafo 35a del SGB V

La base legal es el Anexo XII de la Directiva de Medicamentos (AM-RL) sobre la evaluación del beneficio de medicamentos con nuevos principios activos según el § 35a del Quinto Libro del Código de Seguridad Social (SGB V). La directiva en la versión del 18 de diciembre de 2008/22 de enero de 2009 (BAnz. n.º 49a del 31 de marzo de 2009) fue modificada por última vez mediante la decisión del 18 de junio de 2026 (BAnz AT 04.09.2026 B5).

Para Recarbrio, el G-BA ya había concedido, mediante decisión del 20 de enero de 2022, una exención de la obligación de presentar pruebas, ya que se trata de un antibiótico de reserva en el sentido del § 35a, párrafo 1c, frase 1 del SGB V. En el caso de tal exención, el beneficio adicional se considera demostrado; la magnitud del beneficio adicional y su importancia terapéutica no deben ser evaluadas por el G-BA. Al mismo tiempo, el comité debe establecer requisitos para una aplicación garantizada en cuanto a calidad que tengan en cuenta los efectos sobre la situación de resistencia.

Tres nuevas áreas de aplicación desde el nacimiento

La autorización del 19 de enero de 2026 y la decisión del 6 de agosto de 2026 cubren las mismas tres áreas en pacientes pediátricos desde el nacimiento:

• Tratamiento de la neumonía intrahospitalaria (hospital-acquired pneumonia, HAP), incluida la neumonía asociada a la ventilación mecánica (ventilator-associated pneumonia, VAP)
• Tratamiento de la bacteriemia para la cual existe o se sospecha una relación con HAP o VAP
• Tratamiento de infecciones por patógenos aerobios Gram-negativos con opciones terapéuticas limitadas

El beneficio adicional de Imipenem/Cilastatina/Relebactam se considera demostrado en las tres constelaciones. Se deben tener en cuenta las guías oficiales para el uso adecuado de antibióticos.

Alrededor de 520 a 1.300 niños y costes de terapia de hasta más de 21.000 euros

La decisión cifra el número de pacientes candidatos al tratamiento en aproximadamente 520 a 1.300 para las tres áreas de aplicación en conjunto. El anuncio indica los costes anuales de la terapia por paciente de manera uniforme para las tres áreas:

• Imipenem/Cilastatina/Relebactam: 7.065,63 € a 21.196,89 €
• Costes tras la deducción de los descuentos legalmente prescritos, según el índice Lauer-Taxe: 1 de junio de 2026
• Costes de prestaciones adicionales necesarias del GKV (Seguro Médico Legal): no aplica

Requisitos estrictos para el uso en la clínica

El uso está permitido exclusivamente cuando exista la prueba o, en casos excepcionales, la sospecha urgente de que la infección ha sido causada por patógenos aerobios gramnegativos multirresistentes y que solo se dispone de opciones de tratamiento limitadas. Antes de la aplicación, el patógeno causal junto con su sensibilidad debe ser comprobado microbiológicamente; la obtención de la muestra debe realizarse antes del inicio de la terapia y, por lo general, una terapia empírica debe ajustarse tras un máximo de 72 horas.

Antes de su uso, se debe consultar con:

• un médico especialista con especialización adicional en infectología
• un médico especialista en medicina interna e infectología
• un médico especialista en microbiología, virología y epidemiología de las infecciones

En caso de no disponibilidad de estos grupos, se debe involucrar a un médico especialista con experiencia adecuada en el tratamiento de infecciones por patógenos multirresistentes. La clínica debe prever una normativa local de autorización, formular por escrito las medidas de restricción e implementar las directrices en el marco de la comisión de medicamentos, así como del programa interno de gestión de antibióticos (ABS). La vigilancia del consumo y de la resistencia según el § 23 párrafo 4 de la Ley de Protección contra Infecciones debe garantizarse a través de los sistemas AVS, ARS o ARVIA; la notificación debe realizarse en un plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor de la resolución. Asimismo, deben observarse los principios de la terapia antibiótica de la Comisión de Antiinfecciosos, Resistencia y Terapia (ART) del Instituto Robert Koch, así como la información técnica que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) pone a disposición de forma gratuita sobre Recarbrio.

Entrada en vigor y publicación

La resolución entrará en vigor el día de su publicación en las páginas de internet del G-BA, el 6 de agosto de 2026. Los motivos fundamentales se publicarán en las páginas de internet del G-BA en www.g-ba.de. El anuncio ha sido firmado en Berlín, el 6 de agosto de 2026, por el Comité Federal Conjunto de acuerdo con el § 91 SGB V, la presidenta Dra. Optendrenk.

Para las clínicas y clínicas infantiles, este cambio significa que en el futuro podrán prescribir el antibiótico de reserva también en niños desde el nacimiento, pero solo bajo consulta infectológica documentada, reserva de autorización local y obligación de vigilancia. Para el seguro médico legal, esto supone costes anuales de terapia facturables de hasta 21 196,89 € por niño, mientras que la situación de la resistencia seguirá siendo supervisada mediante la notificación obligatoria a AVS y ARS.

Fuente: Bundesanzeiger, BAnz AT 16.09.2026 B1 del 16 de septiembre de 2026, Anuncio de una resolución del Comité Federal Conjunto (referencia oficial: BAnz AT 16.09.2026 B1).