G-BA erweitert Nutzenbewertung von Reserveantibiotikum Recarbrio auf Kinder unter 18 Jahren

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 6. August 2026 beschlossen, die Nutzenbewertung des Reserveantibiotikums Recarbrio mit dem Wirkstoff Imipenem/Cilastatin/Relebactam auf pädiatrische Patientinnen und Patienten unter 18 Jahren auszuweiten. Das Bundesministerium für Gesundheit hat den Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie im Bundesanzeiger veröffentlicht, amtliche Referenz BAnz AT 16.09.2026 B1 vom 16. September 2026. In allen drei neuen Anwendungsgebieten gilt der Zusatznutzen als belegt.

Änderung der Arzneimittel-Richtlinie nach Paragraf 35a SGB V

Rechtsgrundlage ist Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V). Die Richtlinie in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009) war zuletzt durch den Beschluss vom 18. Juni 2026 (BAnz AT 04.09.2026 B5) geändert worden.

Für Recarbrio hatte der G-BA bereits mit Beschluss vom 20. Januar 2022 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen erteilt, weil es sich um ein Reserveantibiotikum im Sinne des § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt. Bei einer solchen Freistellung gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom G-BA nicht zu bewerten. Zugleich muss der Ausschuss Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung festlegen, die die Auswirkungen auf die Resistenzsituation berücksichtigen.

Drei neue Anwendungsgebiete ab der Geburt

Die Zulassung vom 19. Januar 2026 und der Beschluss vom 6. August 2026 decken bei pädiatrischen Patienten ab der Geburt dieselben drei Gebiete ab:

• Behandlung der im Krankenhaus erworbenen Pneumonie (hospital-acquired pneumonia, HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (ventilator-associated pneumonia, VAP)
• Behandlung der Bakteriämie, für die ein Zusammenhang mit HAP oder VAP besteht oder vermutet wird
• Behandlung von Infektionen mit aeroben Gram-negativen Erregern mit begrenzten Therapieoptionen

Der Zusatznutzen von Imipenem/Cilastatin/Relebactam gilt in allen drei Konstellationen als belegt. Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu berücksichtigen.

Rund 520 bis 1.300 Kinder und Therapiekosten bis über 21.000 Euro

Die Zahl der für die Behandlung infrage kommenden Patientinnen und Patienten beziffert der Beschluss für alle drei Anwendungsgebiete zusammen auf circa 520 bis 1 300. Die Jahrestherapiekosten je Patientin beziehungsweise Patient gibt die Bekanntmachung einheitlich für alle drei Gebiete an:

• Imipenem/Cilastatin/Relebactam: 7 065,63 € bis 21 196,89 €
• Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte, Stand Lauer-Taxe: 1. Juni 2026
• Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt

Strenge Auflagen für den Einsatz in der Klinik

Der Einsatz ist ausschließlich zulässig, wenn der Nachweis oder in Ausnahmefällen der dringende Verdacht besteht, dass die Infektion durch multiresistente aerobe gramnegative Erreger verursacht ist und nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Vor der Anwendung ist grundsätzlich der ursächliche Erreger samt Sensibilität mikrobiologisch nachzuweisen; die Probengewinnung hat vor Therapiebeginn zu erfolgen, eine kalkulierte Therapie ist in der Regel nach maximal 72 Stunden anzupassen.

Vor dem Einsatz ist Rücksprache zu halten mit:

• einer Fachärztin oder einem Facharzt mit Zusatzbezeichnung Infektiologie
• einer Fachärztin oder einem Facharzt für Innere Medizin und Infektiologie
• einer Fachärztin oder einem Facharzt für Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie

Bei Nichtverfügbarkeit dieser Gruppen ist eine Fachärztin oder ein Facharzt mit angemessener Erfahrung in der Behandlung von Infektionen mit multiresistenten Erregern einzubeziehen. Die Klinik muss eine lokale Freigaberegelung vorsehen, die Restriktionsmaßnahmen schriftlich formulieren und die Vorgaben im Rahmen der Arzneimittelkommission sowie des hausinternen Antibiotic-Stewardship-Programms (ABS) umsetzen. Die Verbrauchs- und Resistenzsurveillance nach § 23 Absatz 4 Infektionsschutzgesetz ist über die Systeme AVS, ARS beziehungsweise ARVIA zu gewährleisten; die Meldung soll binnen sechs Monaten ab Inkrafttreten des Beschlusses erfolgen. Zu beachten sind zudem die Grundsätze der Antibiotika-Therapie der Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (ART) beim Robert Koch-Institut sowie die Fachinformation, die die European Medicines Agency (EMA) zu Recarbrio frei zugänglich bereitstellt.

Inkrafttreten und Veröffentlichung

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 6. August 2026 in Kraft. Die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht. Unterzeichnet ist die Bekanntmachung in Berlin, den 6. August 2026, vom Gemeinsamen Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V, Die Vorsitzende Dr. Optendrenk.

Für Kliniken und Kinderkliniken bedeutet die Änderung, dass sie das Reserveantibiotikum künftig auch bei Kindern ab der Geburt verordnen können, aber nur unter dokumentierter infektiologischer Rücksprache, lokalem Freigabevorbehalt und Surveillancepflicht. Für die gesetzliche Krankenversicherung entstehen damit abrechenbare Jahrestherapiekosten von bis zu 21 196,89 € je Kind, während die Resistenzlage durch die verpflichtende Meldung an AVS und ARS überwacht bleibt.

Quelle: Bundesanzeiger, BAnz AT 16.09.2026 B1 vom 16. September 2026, Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses (amtliche Referenz: BAnz AT 16.09.2026 B1).