El G-BA no certifica un beneficio adicional cuantificable para el Sotatercept en la hipertensión arterial pulmonar grave

El Comité Federal Conjunto (G-BA) ha decidido en su sesión del 6 de agosto de 2026 ampliar la directriz de medicamentos para el principio activo Sotatercept al área de aplicación de la hipertensión arterial pulmonar de clase funcional IV de la OMS. El anuncio del Ministerio Federal de Salud fue publicado el miércoles 16 de septiembre de 2026 en el Boletín Oficial Federal (Bundesanzeiger) bajo la referencia oficial BAnz AT 16.09.2026 B2. Para el fármaco Winrevair, el G-BA prevé un indicio de un beneficio adicional no cuantificable.

La base es el § 35a del Quinto Libro del Código de Seguridad Social (SGB V) y el Anexo XII de la Directriz de Medicamentos (AM-RL) en la versión del 18 de diciembre de 2008/22 de enero de 2009 (BAnz. n.º 49a del 31 de marzo de 2009), modificada por última vez mediante la resolución del 16 de julio de 2026 (BAnz AT 07.09.2026 B4). La nueva información se añadirá a las entradas existentes sobre Sotatercept de la resolución del 6 de marzo de 2025 para la hipertensión arterial pulmonar después del número 5.

El nuevo área de aplicación sigue la autorización del 19 de enero de 2026, según la cual Winrevair, en combinación con otras terapias contra la hipertensión arterial pulmonar (HAP), está indicado para pacientes adultos con clase funcional II, III y IV de la OMS. La resolución del 6 de agosto de 2026 se refiere exclusivamente a la clase funcional IV de la OMS.

Beneficio adicional no cuantificable frente a la triple terapia

Como terapia de comparación adecuada para Sotatercept en combinación con otras terapias para la HAP, se considera una terapia individualizada mediante la selección de las siguientes triples terapias:

• PCA parenteral (Epoprostenol, Treprostinil) + ERA (Ambrisentán, Bosentán, Macitentan) + inhibidor de la PDE5 (Sildenafilo, Tadalafilo)
• PCA parenteral (Epoprostenol, Treprostinil) + ERA (Ambrisentán, Bosentán, Macitentan) + estimulador de la sGC (Riociguat)

La magnitud y probabilidad del beneficio adicional frente a esta terapia de comparación se indican como un indicio de un beneficio adicional no cuantificable.

Estudio ZENITH: Ventaja en el empeoramiento de la enfermedad

La base de la evaluación es el estudio controlado aleatorizado ZENITH (Sotatercept frente a placebo, ambos adicionales a una terapia de base para la HAP, segundo corte de datos del 6 de junio de 2025) con 20 pacientes evaluados en el brazo de intervención y 24 en el brazo de control. Los resultados según las categorías de los puntos finales:

• Mortalidad: sin diferencia relevante para la evaluación del beneficio (HR 0,68 [IC 95 % 0,11; 4,19]; p = 0,679)
• Morbilidad: ventaja en el punto final combinado de empeoramiento de la enfermedad (HR 0,25 [0,08; 0,78]; p = 0,017), tiempo mediano hasta el evento de 9,5 meses con placebo frente a no alcanzado con Sotatercept
• Calidad de vida relacionada con la salud: no hay datos disponibles
• Efectos secundarios: sin diferencia relevante, eventos adversos graves en el 60,0 frente al 70,8 por ciento (HR 0,71 [0,34; 1,49]; p = 0,365)

El criterio de valoración compuesto incluye la muerte por cualquier causa (3 frente a 0), el trasplante de pulmón (1 frente a 0) y la hospitalización durante al menos 24 horas debido al empeoramiento de la HAP (1 frente a 14). En la prueba de caminata de 6 minutos, el cambio mediano en la semana 24 fue de más 91,5 metros frente a menos 5,0 metros (p = 0,059). Los datos proceden de la evaluación del dossier del IQWiG (A26-12) y del adendo.

Alrededor de 35 a 130 pacientes y casi 98 500 euros de terapia anual

La resolución indica que el grupo de pacientes aptos para el tratamiento es de aproximadamente 35 a 130 pacientes. Los costes anuales de la terapia por paciente, tras la deducción de los descuentos legalmente prescritos (según el arancel Lauer al 1 de junio de 2026):

• Sotatercept: 98 428,67 €
• ARA: 16 818,84 € a 19 118,34 €
• Inhibidor de la PDE5: 2 066,51 € a 2 395,86 €
• Estimulador de la sGC: 18 987,00 € a 19 507,29 €
• PCA parenteral: varía según el paciente

No se aplican costes por prestaciones adicionales necesarias del seguro médico público (GKV).

Aplicación asegurada de la calidad y entrada en vigor

Se deben tener en cuenta las especificaciones de la ficha técnica; la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) pone la información del producto de Winrevair a disposición de forma gratuita. El inicio y la supervisión del tratamiento con sotatercept deben ser realizados únicamente por médicos especialistas experimentados en la terapia de la hipertensión arterial pulmonar.

La resolución entró en vigor el día de su publicación en las páginas de internet del G-BA el 6 de agosto de 2026; los motivos fundamentales se publicarán en www.g-ba.de. El anuncio fue firmado en Berlín, el 6 de agosto de 2026, por el Comité Federal Conjunto de acuerdo con el § 91 SGB V, la presidenta Dra. Optendrenk.

Para los centros pulmonares y los médicos especialistas prescriptores, la adición significa que el sotatercept para la forma más grave de HAP figura ahora en la directiva de medicamentos con un beneficio adicional reconocido, aunque no cuantificado. Dado que la evaluación se basa en una población de estudio muy pequeña y no existen datos sobre la calidad de vida, la práctica de prescripción seguirá estando marcada por las decisiones individuales y las especificaciones de la ficha técnica.

Fuente: Bundesanzeiger, BAnz AT 16.09.2026 B2, Bekanntmachung, págs. 1–4 (referencia oficial: BAnz AT 16.09.2026 B2).