G-BA bescheinigt Sotatercept nicht quantifizierbaren Zusatznutzen bei schwerer Lungenarterienhypertonie

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 6. August 2026 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie für den Wirkstoff Sotatercept um das Anwendungsgebiet der pulmonalen arteriellen Hypertonie der WHO-Funktionsklasse IV zu ergänzen. Die Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit ist am Mittwoch, 16. September 2026 im Bundesanzeiger unter der amtlichen Referenz BAnz AT 16.09.2026 B2 veröffentlicht worden. Für das Präparat Winrevair sieht der G-BA einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.

Grundlage ist § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) und Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch den Beschluss vom 16. Juli 2026 (BAnz AT 07.09.2026 B4) geändert wurde. Die neuen Angaben werden den bestehenden Einträgen zu Sotatercept aus dem Beschluss vom 6. März 2025 zur pulmonalen arteriellen Hypertonie nach Nummer 5 angefügt.

Das neue Anwendungsgebiet folgt der Zulassung vom 19. Januar 2026, nach der Winrevair in Kombination mit anderen Therapien gegen pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) für erwachsene Patienten mit der WHO-Funktionsklasse II, III und IV angezeigt ist. Der Beschluss vom 6. August 2026 bezieht sich ausschließlich auf die WHO-Funktionsklasse IV.

Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen gegenüber der Dreifachtherapie

Als zweckmäßige Vergleichstherapie für Sotatercept in Kombination mit anderen PAH-Therapien gilt eine individualisierte Therapie unter Auswahl folgender Dreifachtherapien:

• parenterales PCA (Epoprostenol, Treprostinil) + ERA (Ambrisentan, Bosentan, Macitentan) + PDE5-Inhibitor (Sildenafil, Tadalafil)
• parenterales PCA (Epoprostenol, Treprostinil) + ERA (Ambrisentan, Bosentan, Macitentan) + sGC-Stimulator (Riociguat)

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber dieser Vergleichstherapie werden mit einem Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen angegeben.

Studie ZENITH: Vorteil bei Krankheitsverschlechterung

Grundlage der Bewertung ist die randomisierte kontrollierte Studie ZENITH (Sotatercept versus Placebo, jeweils zusätzlich zu einer PAH-Hintergrundtherapie, zweiter Datenschnitt vom 6. Juni 2025) mit 20 ausgewerteten Patientinnen und Patienten im Interventionsarm und 24 im Kontrollarm. Die Ergebnisse nach Endpunktkategorien:

• Mortalität: kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied (HR 0,68 [95 %-KI 0,11; 4,19]; p = 0,679)
• Morbidität: Vorteil beim kombinierten Endpunkt Krankheitsverschlechterung (HR 0,25 [0,08; 0,78]; p = 0,017), mediane Zeit bis zum Ereignis 9,5 Monate unter Placebo gegenüber nicht erreicht unter Sotatercept
• Gesundheitsbezogene Lebensqualität: es liegen keine Daten vor
• Nebenwirkungen: kein relevanter Unterschied, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 60,0 gegenüber 70,8 Prozent (HR 0,71 [0,34; 1,49]; p = 0,365)

Der kombinierte Endpunkt umfasst Tod jeglicher Ursache (3 gegenüber 0), Lungentransplantation (1 gegenüber 0) und Hospitalisierung für mindestens 24 Stunden wegen PAH-Verschlechterung (1 gegenüber 14). Beim 6-Minuten-Gehtest betrug die mediane Änderung zu Woche 24 plus 91,5 Meter gegenüber minus 5,0 Meter (p = 0,059). Die Daten stammen aus der Dossierbewertung des IQWiG (A26-12) und dem Addendum.

Rund 35 bis 130 Patienten und knapp 98 500 Euro Jahrestherapie

Die Zahl der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppe gibt der Beschluss mit circa 35 bis 130 Patientinnen und Patienten an. Die Jahrestherapiekosten je Patientin bzw. Patient nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Juni 2026):

• Sotatercept: 98 428,67 €
• ERA: 16 818,84 € bis 19 118,34 €
• PDE5-Inhibitor: 2 066,51 € bis 2 395,86 €
• sGC-Stimulator: 18 987,00 € bis 19 507,29 €
• parenterales PCA: patientenindividuell unterschiedlich

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen entfallen.

Qualitätsgesicherte Anwendung und Inkrafttreten

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen; die European Medicines Agency (EMA) stellt die Produktinformation zu Winrevair frei zugänglich zur Verfügung. Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Sotatercept sollten nur durch in der Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte erfolgen.

Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 6. August 2026 in Kraft; die Tragenden Gründe werden unter www.g-ba.de veröffentlicht. Unterzeichnet ist die Bekanntmachung in Berlin, den 6. August 2026, vom Gemeinsamen Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V, Die Vorsitzende Dr. Optendrenk.

Für Lungenzentren und verordnende Fachärztinnen und Fachärzte bedeutet die Ergänzung, dass Sotatercept bei der schwersten Verlaufsform der PAH nunmehr mit anerkanntem, allerdings nicht quantifiziertem Zusatznutzen in der Arzneimittel-Richtlinie steht. Da die Bewertung auf einer sehr kleinen Studienpopulation beruht und keine Daten zur Lebensqualität vorliegen, bleibt die Verordnungspraxis von Einzelfallentscheidungen und den Vorgaben der Fachinformation geprägt.

Quelle: Bundesanzeiger, BAnz AT 16.09.2026 B2, Bekanntmachung, S. 1–4 (amtliche Referenz: BAnz AT 16.09.2026 B2).