El G-BA actualiza los costes del tratamiento con Nipocalimab para la miastenia gravis

El Comité Federal Conjunto (G-BA) ha vuelto a fijar los costes anuales de terapia del principio activo Nipocalimab para la miastenia gravis. La modificación de la Directiva de Medicamentos (AM-RL) en el Anexo XII fue aprobada el 25 de agosto de 2026 y publicada el 14 de septiembre de 2026 en el Boletín Oficial Federal (Bundesanzeiger) bajo la referencia oficial BAnz AT 14.09.2026 B3. La resolución entra en vigor con efecto desde el 27 de agosto de 2026.

Antecedentes de la evaluación del beneficio

El anuncio procede del Ministerio Federal de Salud y se refiere a la evaluación del beneficio de medicamentos con nuevos principios activos según el § 35a del Quinto Libro del Código de Seguridad Social (SGB V). Modifica la información relativa a Nipocalimab (miastenia gravis, anticuerpos AChR+, anticuerpos MuSK+, ≥ 12 años) en el número 4 “Costes de terapia” del Anexo XII, que habían sido fijados por última vez mediante la resolución del 18 de junio de 2026 (BAnz AT 24.07.2026 B4).

Los nuevos valores se aplican a dos grupos de pacientes y se indican tras la deducción de los descuentos legalmente prescritos, según el Lauer-Taxe: 15 de abril de 2026.

Costes anuales de terapia para adultos

Para adultos con miastenia gravis generalizada con anticuerpos contra el receptor de acetilcolina positivos, que sean aptos para una terapia complementaria a una terapia estándar, se aplican los siguientes costes anuales de terapia por paciente:

• Nipocalimab (medicamento a evaluar): 523 093,85 €
• Eculizumab: 505 338,29 € – 673 784,38 €
• Efgartigimod alfa: 55 887,92 € – 413 570,61 €
• Ravulizumab: 301 859,03 €
• Rozanolixizumab: 262 781,17 € – 506 097,07 €
• Zilucoplan: 281 966,02 €

Costes anuales de terapia para adolescentes

Para adolescentes con miastenia gravis generalizada refractaria con anticuerpos contra el receptor de acetilcolina positivos, que sean aptos para una terapia complementaria a una terapia estándar, la resolución establece los siguientes valores:

• Nipocalimab (medicamento a evaluar): 395 602,14 € – 523 093,85 €
• Eculizumab (terapia comparativa adecuada): 505 338,29 € – 673 784,38 €

Importancia para la asistencia sanitaria

Los costes de terapia actualizados son de importancia inmediata para los pacientes, los médicos y las cajas de seguro médico en la asistencia de la enfermedad rara miastenia gravis. Sirven como base para el reembolso y la evaluación económica del tratamiento con Nipocalimab en comparación con las alternativas autorizadas. Los motivos fundamentales de la resolución se publican en las páginas de internet del G-BA en www.g-ba.de; la resolución está firmada por la presidenta del G-BA, la Dra. Optendrenk.

Fuente: Bundesanzeiger, BAnz AT 14.09.2026 B3, publicado el 14 de septiembre de 2026, sección de Anuncios del Ministerio Federal de Salud (referencia oficial: BAnz AT 14.09.2026 B3).