El G-BA actualiza los costes del tratamiento con Nipocalimab para la miastenia gravis

El Comité Federal Conjunto (G-BA) ha vuelto a fijar los costes anuales de terapia para el principio activo Nipocalimab en casos de miastenia gravis generalizada. La modificación de la Directriz de Medicamentos (AM-RL) en el Anexo XII fue publicada como anuncio del Ministerio Federal de Salud en el Boletín Oficial Federal (Bundesanzeiger) el 14 de septiembre de 2026. La resolución es del 25 de agosto de 2026 y entra en vigor con efecto desde el 27 de agosto de 2026.

Antecedentes de la evaluación del beneficio

La base es la evaluación del beneficio de medicamentos con nuevos principios activos según el § 35a del Quinto Libro del Código de Seguridad Social (SGB V). El Subcomité de Medicamentos del G-BA, en su sesión del 25 de agosto de 2026, decidió conforme al § 20 párrafo 4 del reglamento de procedimiento modificar la información sobre el Nipocalimab en el número 4 “Costes de terapia” del Anexo XII.

Están afectados los pacientes a partir de los 12 años con miastenia gravis generalizada positiva para anticuerpos contra el receptor de acetilcolina (AChR+) así como positiva para anticuerpos MuSK. Con ello se actualiza la versión anterior de la resolución del 18 de junio de 2026 (BAnz AT 24.07.2026 B4).

Costes anuales de terapia para adultos

Para adultos con miastenia gravis generalizada AChR-positiva que sean aptos para una terapia complementaria a una terapia estándar, se aplican los siguientes costes anuales de terapia por paciente:

• Nipocalimab: 523.093,85 €
• Eculizumab: 505.338,29 € – 673.784,38 €
• Efgartigimod alfa: 55.887,92 € – 413.570,61 €
• Ravulizumab: 301.859,03 €
• Rozanolixizumab: 262.781,17 € – 506.097,07 €
• Zilucoplan: 281.966,02 €

Los importes se entienden tras la deducción de los descuentos legalmente prescritos, según el estado de la Tarifa Lauer (Lauer-Taxe) del 15 de abril de 2026.

Costes anuales de terapia para adolescentes

Para adolescentes con miastenia gravis generalizada refractaria AChR-positiva que sean aptos para una terapia complementaria a una terapia estándar, el G-BA establece los siguientes costes:

• Nipocalimab: 395.602,14 € – 523.093,85 €
• Eculizumab: 505.338,29 € – 673.784,38 €

También en este caso, los importes se aplican tras la deducción de los descuentos legalmente prescritos, según el estado de la Tarifa Lauer (Lauer-Taxe) del 15 de abril de 2026.

Entrada en vigor y significado

La resolución entra en vigor con efecto desde el día de su publicación en las páginas de internet del G-BA el 27 de agosto de 2026. Los motivos fundamentales se publicarán en www.g-ba.de. El anuncio fue firmado en Berlín el 25 de agosto de 2026 por la presidenta del G-BA, la Dra. Optendrenk.

La actualización es relevante para la práctica de reembolso, ya que el Nipocalimab, con hasta unos 523.000 euros al año, se encuentra entre las nuevas terapias de anticuerpos muy costosas. La información del Anexo XII de la Directriz de Medicamentos constituye la base para la evaluación y el reembolso de los costes de terapia en el marco del seguro médico legal.

Fuente: Bundesanzeiger, edición del 14 de septiembre de 2026, Parte Oficial, págs. 1–2 (referencia oficial: BAnz AT 14.09.2026 B3).