La Food and Drug Administration propose la première refonte des nutriments des préparations pour nourrissons depuis 1998

La Food and Drug Administration a proposé lundi de réécrire les normes nutritionnelles pour les préparations pour nourrissons pour la première fois depuis 1998, en plafonnant le manganèse et en réinitialisant les niveaux requis d’iode, de vitamine A et de vitamine D. La proposition, publiée dans le Federal Register du 2 novembre 2026 (Vol. 91, No. 210, Proposed Rules, p. 69040) sous le Docket No. FDA-2026-N-10832 et le RIN 0910-AJ34, modifierait le 21 CFR 107.100 ainsi que les règles d’étiquetage du 21 CFR 107.10. Les commentaires écrits ou électroniques doivent être déposés avant le 2 mars 2027.

La règle repose sur l’article 412(i) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, ajouté par l’Infant Formula Act of 1980, qui énumère les nutriments que les préparations pour nourrissons doivent contenir avec des niveaux minimums et, le cas échéant, maximums, et qui a été modifié par le Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022 pour exiger une révision de ce tableau tous les quatre ans. Le tableau spécifie actuellement 30 nutriments requis, avec des maximums fixés pour 10 d’entre eux ; la dernière révision complète était le rapport de 1998 du Life Sciences Research Office, et le dernier amendement date de 2015, lorsque l’agence a ajouté le sélénium (80 FR 35834, 23 juin 2015). La FDA présente cette proposition comme faisant partie de la révision progressive annoncée avec le Department of Health and Human Services en mars 2025 dans le cadre de l’Operation Stork Speed, et elle évalue 8 des 30 nutriments. Les produits concernés sont ceux répondant à la définition légale de préparation pour nourrissons, un aliment destiné aux nourrissons âgés de 12 mois maximum.

Un premier plafonnement du manganèse

Le changement principal concerne le manganèse, actuellement soumis uniquement à un minimum de 5 microgrammes pour 100 kilocalories et sans plafond. La FDA propose de réduire ce minimum à 1 microgramme et d’établir un maximum de 50 microgrammes pour 100 kilocalories, citant l’accumulation de manganèse dans le cerveau en développement et le fait que les préparations à base de protéines de soja présentent des niveaux bien plus élevés (environ 200 à 300 microgrammes par litre) que les produits à base de lait de vache (environ 30 à 50). L’agence reconnaît que le maximum proposé pourrait être le niveau le plus bas technologiquement réalisable pour les préparations à base de protéines de soja et demande des données pour savoir s’il existe des sources de protéines de soja à teneur plus faible en manganèse.

Iode, vitamine A et vitamine D

Les révisions restantes évoluent dans les deux sens, en resserrant les limites supérieures et en augmentant ou diminuant les minimums :

• Iode : minimum augmenté de 5 à 15 microgrammes pour 100 kilocalories ; maximum abaissé de 75 à 50 microgrammes.
• Vitamine A : minimum réduit de 250 unités internationales (75 microgrammes EAR) à 70 microgrammes EAR ; maximum réduit de 750 unités internationales (225 microgrammes EAR) à 120 microgrammes EAR ; seule la vitamine A préformée, et non le bêta-carotène, satisferait à l’exigence.
• Vitamine D : minimum augmenté de 40 unités internationales (1 microgramme) à 2 microgrammes (80 unités internationales) ; maximum augmenté de 100 unités internationales (2,5 microgrammes) à 3 microgrammes (120 unités internationales).
• Étiquetage : la vitamine A serait déclarée en microgrammes d’équivalents d’activité du rétinol et la vitamine D en microgrammes, avec des valeurs optionnelles en unités internationales entre parenthèses.

Ce qui reste, et ce que la FDA souhaite encore savoir

L’agence a conclu que les exigences actuelles pour le chlorure, le sélénium, le potassium et le sodium restent appropriées et ne propose aucun changement à ce sujet, notant que les minimums et maximums établis se situent toujours dans la fourchette utilisée par le Codex Alimentarius, l’Union européenne, le Canada, l’Australie et la Nouvelle-Zélande. Parallèlement, elle soulève une série de questions : s’il faut exiger l’acide docosahexaénoïque et l’acide arachidonique et à quels ratios, si l’acide alpha-linolénique doit devenir un nutriment obligatoire, si les niveaux de fer doivent différer pour les nourrissons âgés de 0 à 6 mois et de 7 à 12 mois, si la L-carnitine doit être obligatoire, et comment la variabilité de l’eau du robinet et de l’eau embouteillée affecte les normes maximales telles que le chlorure. Elle a également l’intention de commander un examen externe par des pairs des informations scientifiques influentes étayant toute règle finale.

Coûts, bénéfices et calendrier de mise en conformité

Toute règle finale entrerait en vigueur 60 jours après sa publication, avec une date de mise en conformité proposée trois ans après cette date d’entrée en vigueur. L’agence estime les bénéfices annualisés sur 10 ans entre 18,8 millions et 171,7 millions de dollars, avec une estimation principale de 80,9 millions de dollars à un taux d’actualisation de 7 %, principalement portée par l’évitement des coûts de santé liés à l’hypocalcémie tardive induite par une carence en vitamine D, et des coûts annualisés de 8,4 millions à 31,7 millions de dollars, avec une estimation principale de 17,6 millions de dollars à 7 %, provenant de la reformulation, du réétiquetage et des soumissions de notifications. Les bénéfices commenceraient à s’accumuler en 2031, et l’agence admet que la règle pourrait avoir un impact économique significatif sur un nombre substantiel de petites entités.

Pour les parents, l’effet pratique est un changement d’étiquetage et, à terme, des formules élaborées selon des fenêtres nutritionnelles plus étroites ; pour les fabricants, il s’agit d’un cycle de reformulation et de réétiquetage avec un délai de trois ans. Le plafond de manganèse est la disposition la plus susceptible de susciter des commentaires de l’industrie, car elle touche les produits à base de protéines de soja et à base d’acides aminés qui n’ont pas de substitut facile pour ce minéral.

Source : Federal Register, Vol. 91, No. 210, November 2, 2026, Proposed Rules, p. 69040 (official reference: FR Doc. 2026-22273; Docket No. FDA-2026-N-10832).